Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VEC-162 Study in Healthy Adult Volunteers in a Model of Insomnia

8 oktober 2014 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate the Efficacy and Safety of VEC-162 and Matching Placebo in Healthy Male and Female Subjects With Induced Transient Insomnia

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of VEC-162 compared to placebo to improve sleep parameters in a model of insomnia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

411

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects with no medical, psychiatric or current sleep disorders.
  • Subject must sign a written consent form.

Exclusion Criteria:

  • Recent history of night shift work or jet lag.
  • Prior experience sleeping in a sleep lab environment.
  • History of sleep disorders.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Take orally 30 minutes prior to bedtime.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: 20 mg VEC-162
20 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Läkemedel: 20 mg VEC-162
20 mg VEC-162
Experimentell: 50 mg VEC-162
50 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Läkemedel: 50 mg VEC-162
50 mg VEC-162
Experimentell: 100 mg VEC-162
100 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Läkemedel: 100 mg VEC-162
100 mg VEC-162

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Average Improvement of Latency to Persistent Sleep (LPS)
Tidsram: Night 1
The average improvement in Latency to persistent sleep (the number of minutes between Lights Off and the onset of at least 10 minutes of persistent sleep, as measured by polysomnography) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
Night 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Average Improvement of Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsram: Night 1
The average improvement of wake after sleep onset (time spent awake between onset of sleep and lights on, determined by PSG) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
Night 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-VEC-162-3101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera