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VEC-162 Study in Healthy Adult Volunteers in a Model of Insomnia

8 octobre 2014 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate the Efficacy and Safety of VEC-162 and Matching Placebo in Healthy Male and Female Subjects With Induced Transient Insomnia

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of VEC-162 compared to placebo to improve sleep parameters in a model of insomnia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

411

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis
        • Vanda Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects with no medical, psychiatric or current sleep disorders.
  • Subject must sign a written consent form.

Exclusion Criteria:

  • Recent history of night shift work or jet lag.
  • Prior experience sleeping in a sleep lab environment.
  • History of sleep disorders.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Take orally 30 minutes prior to bedtime.
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: 20 mg VEC-162
20 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Médicament: 20 mg VEC-162
20 mg VEC-162
Expérimental: 50 mg VEC-162
50 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Médicament: 50 mg VEC-162
50 mg VEC-162
Expérimental: 100 mg VEC-162
100 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Médicament: 100 mg VEC-162
100 mg VEC-162

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Average Improvement of Latency to Persistent Sleep (LPS)
Délai: Night 1
The average improvement in Latency to persistent sleep (the number of minutes between Lights Off and the onset of at least 10 minutes of persistent sleep, as measured by polysomnography) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
Night 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Average Improvement of Wake After Sleep Onset (WASO)
Délai: Night 1
The average improvement of wake after sleep onset (time spent awake between onset of sleep and lights on, determined by PSG) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
Night 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanda Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2006

Première publication (Estimation)

13 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-VEC-162-3101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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