Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEC-162 Study in Healthy Adult Volunteers in a Model of Insomnia

8. oktober 2014 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate the Efficacy and Safety of VEC-162 and Matching Placebo in Healthy Male and Female Subjects With Induced Transient Insomnia

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of VEC-162 compared to placebo to improve sleep parameters in a model of insomnia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects with no medical, psychiatric or current sleep disorders.
  • Subject must sign a written consent form.

Exclusion Criteria:

  • Recent history of night shift work or jet lag.
  • Prior experience sleeping in a sleep lab environment.
  • History of sleep disorders.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Take orally 30 minutes prior to bedtime.
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 20 mg VEC-162
20 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Medicin: 20 mg VEC-162
20 mg VEC-162
Eksperimentel: 50 mg VEC-162
50 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Medicin: 50 mg VEC-162
50 mg VEC-162
Eksperimentel: 100 mg VEC-162
100 mg taken orally 30 minutes prior to bedtime.
Medicin: 100 mg VEC-162
100 mg VEC-162

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Average Improvement of Latency to Persistent Sleep (LPS)
Tidsramme: Night 1
The average improvement in Latency to persistent sleep (the number of minutes between Lights Off and the onset of at least 10 minutes of persistent sleep, as measured by polysomnography) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
Night 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Average Improvement of Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Night 1
The average improvement of wake after sleep onset (time spent awake between onset of sleep and lights on, determined by PSG) is defined as the difference observed in the VEC-162 treated subjects compared with placebo treated subjects.
Night 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2006

Først opslået (Skøn)

13. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VEC-162-3101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner