- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00293397
수술로 제거할 수 없는 간암 환자 치료에서 독소루비신을 사용한 화학색전술
약물 용출 비드 색전술을 이용한 간세포 암종 환자의 치료
근거: 독소루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 화학색전술은 종양으로 가는 혈류를 차단하고 화학요법 약물을 종양 근처에 두어 종양 세포를 죽입니다.
목적: 이 임상 시험은 독소루비신을 사용한 화학색전술이 수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 독소루비신 하이드로클로라이드와 혼합된 GelSpheres™ 비드로 화학색전술의 가능성을 예비적으로 결정합니다.
개요: 이것은 파일럿 연구입니다.
환자는 대상 간동맥에 독소루비신 하이드로클로라이드와 혼합된 GelSpheres™ 비드 주입을 포함하는 화학색전술에 이어 간동맥 카테터 삽입을 받습니다. 환자는 최대 3회의 화학색전술 치료를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월, 1년 동안 2개월마다, 그 후 2년 동안 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
유럽 간 연구 협회(EASL) 질환 진단 기준 및 오쿠다 병기 분류에 따른 간세포 암종(HCC) 진단
다음 중 하나로 정의되는 진행된 질병 없음:
다음으로 정의된 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 클래스 C 질환:
- 분절 문맥 폐쇄를 포함한 혈관 침범
- 간외 확산
- 암 관련 증상(PST of 1-2)
다음에 의해 정의된 바와 같은 BCLC 클래스 D 질환:
- 오쿠다 3기 질환
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 3 또는 4
- 광범위하고 불명확한 종양 침범으로 정의되는 미만성 HCC
- 차일드-푸 클래스 C
- 근치 요법(예: 절제술, 간 이식 또는 경피 요법)에 적합하지 않음
유의미한 간 보상 부전 없음
보존된 간 기능(Child-Pugh 클래스 A-B)
- 복수 없음(미량 복수 허용)
- 다른 활동성 원발성 종양 없음
- 병변을 공급하는 동맥은 GelSpheres™ 비드를 수용할 수 있을 만큼 충분히 커야 합니다.
환자 특성:
- 빌리루빈 ≤ 3mg/dL
- 알부민 > 2.0g/dL
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
- 활동성 위장관 출혈 없음
- 뇌병증 없음
다음 중 하나로 표시되는 간 색전술에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 포르토 전신 션트
- 간혈류
- 혈소판 수 < 50,000/mm^3
- 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.8
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≥ 39초
- 신부전
- 심한 죽종증
다음 중 하나로 나타난 바와 같이 독소루비신 염산염 투여에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 빌리루빈 > 5mg/dL
- 백혈구(WBC) < 1,500/mm^3
- 동위원소 뇌실조영술 또는 심초음파 검사에서 박출율 < 50%
- 임신 아님
- 조영제에 대한 알려진 알레르기 없음
- 폐색 절차에 편협하지 않음
다음 중 하나로 표시된 바와 같이 카테터 배치 또는 색전 주사를 방해하는 혈관 해부학 또는 출혈이 없음:
- 활성 또는 출혈 위험
- 특허 받은 extra-to-cranial anastomoses 또는 shunts
- 뇌신경으로 직접 연결되는 말단 동맥
- 나오는 원위 가지보다 작은 수유 동맥
- 색전술 동안 잠재적으로 정상 영역을 위험에 빠뜨릴 수 있는 측부 혈관 경로
이전 동시 치료:
- HCC에 대한 선행 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술(DEB-TACE)
환자는 직경 100-300um 또는 300-500um의 폴리비닐 알코올 미세구인 LC 비드를 사용하여 DEB-TACE 절차를 거치며, 여기에는 100mg의 독소루비신 염산염이 로드되고 동일한 부피의 비이온성 조영제와 혼합됩니다.
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독소루비신 용출 비드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 1 개월
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안전성은 CTCAE v 3.0 기준을 사용하여 평가했으며 보고된 참가자 수는 2등급(보통) 이상인 사건을 1회 이상 경험한 참가자 수입니다.
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1 개월
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안전
기간: 6 개월
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안전성은 CTCAE v 3.0 기준을 사용하여 평가했으며 보고된 참가자 수는 2등급(보통) 이상인 사건을 1회 이상 경험한 참가자 수입니다.
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6 개월
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효능 - 유럽 간 연구 협회(EASL) 기준에 의한 종양 반응
기간: 1 개월
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기준선 및 TACE 후 1개월에 EASL 기준을 사용하여 방사선학적 종양 반응에 의해 평가된 효능 완전 반응(CR): 표적 병변의 100% 종양 괴사 달성 부분 반응(PR): 표적 병변에서 50% 이상의 종양 괴사 입증 진행성 질환(PD): 표적 병변에서 25% 이상의 종양 증강이 다시 나타나거나 증가 안정적 질병(SD): CR 또는 PR에 대한 요건을 충족하지 않고 표적 병변에서 진행의 증거를 나타내지 않음. |
1 개월
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효능 - 고형 종양에서의 반응 평가 기준에 의한 종양 반응(RECIST)
기간: 1 개월
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치료 1개월 후 기준선에서 RECIST 기준을 사용하여 방사선학적 종양 반응에 의해 평가된 효능. 완전 반응(CR): 치료 대상 병변의 소실 부분 반응(PR): 치료 대상 병변의 최장 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소 진행성 질환(PD): 치료 대상 병변의 최소 20% 증가 치료 대상 병변의 LD 합계 안정적인 질병(SD): PR에 대한 충분한 수축도 PD에 대한 충분한 증가도 아닙니다. |
1 개월
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효능 - 고형 종양에서의 반응 평가 기준에 의한 종양 반응(RECIST)
기간: 6 개월
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기준선 및 치료 후 6개월에 RECIST 기준을 사용하여 방사선학적 종양 반응에 의해 평가된 효능. 완전 반응(CR): 치료 대상 병변의 소실 부분 반응(PR): 치료 대상 병변의 최장 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소 진행성 질환(PD): 치료 대상 병변의 최소 20% 증가 치료 대상 병변의 LD 합계 안정적인 질병(SD): PR에 대한 충분한 수축도 PD에 대한 충분한 증가도 아닙니다. |
6 개월
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효능 - 전반적인 생존
기간: 일년
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제시된 것은 1년까지 생존한 환자의 수입니다.
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일년
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효능 - 전반적인 생존
기간: 2 년
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제시된 것은 2년까지 생존한 환자의 수입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000456493
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- JHOC-J0516
- HOC-05042805
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