Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoembolisering ved hjælp af doxorubicin til behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

18. juni 2018 opdateret af: Yale University

Behandling af patienter med hepatocellulært karcinom ved hjælp af lægemiddeleluerende perleembolisering

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller stoppe dem i at dele sig. Kemoembolisering dræber tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren og holde kemoterapimedicin i nærheden af ​​tumoren.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt kemoembolisering med doxorubicin virker ved behandling af patienter med leverkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem foreløbigt muligheden for kemoembolisering med GelSpheres™-perler blandet med doxorubicinhydrochlorid hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Patienter gennemgår kateterisering af leverarterien efterfulgt af kemoembolisering omfattende en infusion af GelSpheres™-perler blandet med doxorubicinhydrochlorid ind i målleverarterien. Patienter kan modtage op til 3 kemoemboliseringsbehandlinger.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 måned, hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3. måned i år 2.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) ifølge European Association for the Study of Liver (EASL) diagnostiske kriterier OG Okuda-stadieklassifikationen

    • Ingen fremskreden sygdom, som defineret af nogen af ​​følgende:

      • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) klasse C sygdom, som defineret af følgende:

        • Vaskulær invasion, herunder segmental portalobstruktion
        • Ekstrahepatisk spredning
        • Kræftrelaterede symptomer (PST på 1-2)

      • BCLC klasse D sygdom, som defineret ved følgende:

        • Okuda stadium III sygdom
        • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 3 eller 4
      • Diffus HCC, defineret som massiv dårligt defineret tumorinvolvering
      • Child-Pugh klasse C
  • Ikke kvalificeret til radikale terapier (f.eks. resektion, levertransplantation eller perkutan terapi)

  • Ingen signifikant leverdekompensation

    • Bevaret leverfunktion (Child-Pugh klasse A-B)

      • Ingen ascites (spor ascites tilladt)
  • Ingen anden aktiv primær tumor
  • Arterier, der forsyner læsionen, skal være store nok til at acceptere GelSpheres™-perler

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Bilirubin ≤ 3 mg/dL
  • Albumin > 2,0 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Ingen aktiv gastrointestinal blødning
  • Ingen encefalopati

  • Ingen kontraindikation for hepatiske emboliseringsprocedurer, som angivet ved et af følgende:

    • Porto-systemisk shunt
    • Hepatofugal blodgennemstrømning
    • Blodpladeantal < 50.000/mm^3
    • International normaliseret ratio (INR) ≥ 1,8
    • Partiel tromboplastintid (PTT) ≥ 39 sekunder
    • Nyresvigt
    • Alvorlig atheromatose

  • Ingen kontraindikation for administration af doxorubicinhydrochlorid, som angivet ved et af følgende:

    • Bilirubin > 5 mg/dL
    • Hvide blodlegemer (WBC) < 1.500/mm^3
    • Udstødningsfraktion < 50 % ved isotopisk ventrikulografi eller ekkokardiografi
  • Ikke gravid
  • Ingen kendt allergi over for kontrastmidler
  • Ingen intolerance over for okklusionsprocedurer

  • Ingen vaskulær anatomi eller blødning, der ville udelukke kateterplacering eller emboli-injektion, som angivet ved et af følgende:

    • Aktiv eller risiko for blødning
    • Patenter ekstra-til-intrakranielle anastomoser eller shunts
    • Endearterier, der fører direkte til kranienerverne
    • Fødearterier, der er mindre end distale grene, hvorfra de kommer ud
    • Kollaterale karbaner, der potentielt ville bringe normale territorier i fare under embolisering

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kræftbehandling for HCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE)
Patienter gennemgår DEB-TACE-procedurer ved hjælp af LC-perler, polyvinylalkoholmikrosfærer med diametre på 100-300um eller 300-500um, som fyldes med 100mg doxorubicinhydrochlorid og blandes med et lige så stort volumen ikke-ionisk kontrastmiddel.
Enhed: Lægemiddeleluerende perler fyldt med doxorubicinhydrochlorid
Doxorubicin eluerende perler
Andre navne:
  • Gelsfærer
  • LC perler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1 måned
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af CTCAE v 3.0 kriterierne, rapporteret er antallet af deltagere, der oplevede mindst 1 begivenhed, der var grad 2 (moderat) eller højere.
1 måned
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af CTCAE v 3.0 kriterierne, rapporteret er antallet af deltagere, der oplevede mindst 1 begivenhed, der var grad 2 (moderat) eller højere.
6 måneder
Effektivitet - Tumorrespons fra European Association for the Study of the Liver (EASL) Criteria
Tidsramme: 1 måned

Effekt som vurderet ved radiografisk tumorrespons ved hjælp af EASL-kriterier ved baseline og 1 måned efter TACE

Komplet respons (CR): Opnåelse af 100 % tumornekrose af målrettede læsioner Delvis respons (PR): Demonstrerer mere end 50 % tumornekrose i målrettede læsioner Progressiv sygdom (PD): Genoptræden af ​​eller øget tumorforstærkning mere end 25 % i målrettede læsioner Stabilt Sygdom (SD): Opfylder ikke kravene til CR eller PR og viser ikke tegn på progression i målrettede læsioner.
1 måned
Effektivitet - Tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 1 måned

Effekt som vurderet ved radiografisk tumorrespons ved hjælp af RECIST-kriterier ved baseline, 1 måned efter behandling.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle læsioner målrettet af terapien Delvis respons (PR): Mindst 30 % fald i summen af ​​længste diameter (LD) af læsioner målrettet af terapien Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af læsioner målrettet af terapi Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til PR eller tilstrækkelig stigning for PD.
1 måned
Effektivitet - Tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 6 måneder

Effekt som vurderet ved radiografisk tumorrespons ved hjælp af RECIST-kriterier ved baseline og 6 måneder efter behandling.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle læsioner målrettet af terapien Delvis respons (PR): Mindst 30 % fald i summen af ​​længste diameter (LD) af læsioner målrettet af terapien Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af læsioner målrettet af terapi Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til PR eller tilstrækkelig stigning for PD.
6 måneder
Effektivitet - Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Præsenteret er antallet af patienter, der har overlevet op til 1 år.
1 år
Effektivitet - Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Præsenteret er antallet af patienter, der har overlevet op til 2 år.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2006

Først opslået (SKØN)

17. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000456493
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JHOC-J0516
  • HOC-05042805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Lægemiddeleluerende perler fyldt med doxorubicinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner