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Quimioembolización con doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía

18 de junio de 2018 actualizado por: Yale University

Tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular mediante embolización con microesferas liberadoras de fármacos

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la doxorrubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La quimioembolización mata las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor y mantener los medicamentos de quimioterapia cerca del tumor.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la quimioembolización con doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar, de forma preliminar, la viabilidad de la quimioembolización con perlas GelSpheres™ mezcladas con clorhidrato de doxorrubicina en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto.

Los pacientes se someten a un cateterismo de la arteria hepática seguido de una quimioembolización que comprende una infusión de perlas GelSpheres™ mezcladas con clorhidrato de doxorrubicina en la arteria hepática objetivo. Los pacientes pueden recibir hasta 3 tratamientos de quimioembolización.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 mes, cada 2 meses durante 1 año y luego cada 3 meses durante el año 2.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) según los criterios de diagnóstico de la enfermedad de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) Y la clasificación de estadificación de Okuda

    • Sin enfermedad avanzada, definida por cualquiera de los siguientes:

      • Enfermedad de clase C de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), definida de la siguiente manera:

        • Invasión vascular, incluida la obstrucción del portal segmentario
        • Propagación extrahepática
        • Síntomas relacionados con el cáncer (PST de 1-2)
      • Enfermedad de clase D de BCLC, definida por lo siguiente:

        • enfermedad de Okuda estadio III
        • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 3 o 4
      • CHC difuso, definido como compromiso tumoral masivo mal definido
      • Child-Pugh Clase C
  • No elegible para terapias radicales (p. ej., resección, trasplante de hígado o terapias percutáneas)
  • Sin descompensación hepática significativa

    • Función hepática preservada (Child-Pugh clase A-B)

      • Sin ascitis (se permiten trazas de ascitis)
  • Ningún otro tumor primario activo
  • Las arterias que irrigan la lesión deben ser lo suficientemente grandes para aceptar perlas GelSpheres™

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Bilirrubina ≤ 3 mg/dL
  • Albúmina > 2,0 g/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Sin hemorragia digestiva activa
  • Sin encefalopatía
  • No hay contraindicación para los procedimientos de embolización hepática, según lo indicado por cualquiera de los siguientes:

    • Shunt porto-sistémico
    • Flujo sanguíneo hepatofugo
    • Recuento de plaquetas < 50 000/mm^3
    • Razón internacional normalizada (INR) ≥ 1,8
    • Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≥ 39 segundos
    • Insuficiencia renal
    • ateromatosis severa
  • No hay contraindicación para la administración de clorhidrato de doxorrubicina, según lo indicado por cualquiera de los siguientes:

    • Bilirrubina > 5 mg/dL
    • Glóbulos blancos (WBC) < 1500/mm^3
    • Fracción de eyección < 50% por ventriculografía isotópica o ecocardiografía
  • No embarazada
  • Sin alergia conocida a los medios de contraste
  • Sin intolerancia a los procedimientos de oclusión.
  • Ninguna anatomía vascular o sangrado que impida la colocación de un catéter o la inyección de émbolos, según lo indicado por cualquiera de los siguientes:

    • Activo o riesgo de hemorragia
    • Anastomosis o derivaciones extra intracraneales patentes
    • Arterias terminales que conducen directamente a los nervios craneales
    • Arterias de alimentación más pequeñas que las ramas distales de las que emergen
    • Vías de vasos colaterales que potencialmente pondrían en peligro los territorios normales durante la embolización

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin terapia anticancerígena previa para CHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos (DEB-TACE)
Los pacientes se someten a procedimientos DEB-TACE utilizando LC Beads, microesferas de alcohol polivinílico con diámetros de 100-300 um o 300-500 um, que se cargan con 100 mg de clorhidrato de doxorrubicina y se mezclan con un volumen igual de medio de contraste no iónico.
Perlas eluyentes de doxorrubicina
Otros nombres:
  • Esferas de gel
  • Cuentas LC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes
La seguridad se evaluó utilizando los criterios CTCAE v 3.0, informados son el número de participantes que experimentaron al menos 1 evento de grado 2 (moderado) o superior.
1 mes
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
La seguridad se evaluó utilizando los criterios CTCAE v 3.0, informados son el número de participantes que experimentaron al menos 1 evento de grado 2 (moderado) o superior.
6 meses
Eficacia: respuesta tumoral según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
Periodo de tiempo: 1 mes

Eficacia evaluada por la respuesta radiográfica del tumor utilizando los criterios de la EASL al inicio y 1 mes después de la TACE

Respuesta completa (CR): Lograr el 100 % de necrosis tumoral de las lesiones específicas Respuesta parcial (RP): Demostrar más del 50 % de necrosis tumoral en las lesiones específicas Enfermedad progresiva (PD): Reaparición o aumento del realce tumoral superior al 25 % en las lesiones específicas Estable Enfermedad (SD): no cumple con los requisitos para RC o PR y no demuestra evidencia de progresión en las lesiones específicas.

1 mes
Eficacia - Respuesta tumoral por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 1 mes

Eficacia evaluada por la respuesta tumoral radiográfica utilizando los criterios RECIST al inicio, 1 mes después del tratamiento.

Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo de la terapia Respuesta parcial (PR): Al menos un 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones objetivo de la terapia Enfermedad progresiva (PD): Al menos un 20 % de aumento en suma de LD de las lesiones a las que se dirige la terapia Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para PR ni aumento suficiente para PD.

1 mes
Eficacia - Respuesta tumoral por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 6 meses

Eficacia evaluada por la respuesta tumoral radiográfica utilizando los criterios RECIST al inicio y 6 meses después del tratamiento.

Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo de la terapia Respuesta parcial (PR): Al menos un 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones objetivo de la terapia Enfermedad progresiva (PD): Al menos un 20 % de aumento en suma de LD de las lesiones a las que se dirige la terapia Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para PR ni aumento suficiente para PD.

6 meses
Eficacia - Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
Se presentan los recuentos de pacientes que han sobrevivido hasta 1 año.
1 año
Eficacia - Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
Se presentan los recuentos de pacientes que han sobrevivido hasta 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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