- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00293397
Quimioembolización con doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía
Tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular mediante embolización con microesferas liberadoras de fármacos
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la doxorrubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La quimioembolización mata las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor y mantener los medicamentos de quimioterapia cerca del tumor.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la quimioembolización con doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar, de forma preliminar, la viabilidad de la quimioembolización con perlas GelSpheres™ mezcladas con clorhidrato de doxorrubicina en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto.
Los pacientes se someten a un cateterismo de la arteria hepática seguido de una quimioembolización que comprende una infusión de perlas GelSpheres™ mezcladas con clorhidrato de doxorrubicina en la arteria hepática objetivo. Los pacientes pueden recibir hasta 3 tratamientos de quimioembolización.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 mes, cada 2 meses durante 1 año y luego cada 3 meses durante el año 2.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) según los criterios de diagnóstico de la enfermedad de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) Y la clasificación de estadificación de Okuda
Sin enfermedad avanzada, definida por cualquiera de los siguientes:
Enfermedad de clase C de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), definida de la siguiente manera:
- Invasión vascular, incluida la obstrucción del portal segmentario
- Propagación extrahepática
- Síntomas relacionados con el cáncer (PST de 1-2)
Enfermedad de clase D de BCLC, definida por lo siguiente:
- enfermedad de Okuda estadio III
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 3 o 4
- CHC difuso, definido como compromiso tumoral masivo mal definido
- Child-Pugh Clase C
- No elegible para terapias radicales (p. ej., resección, trasplante de hígado o terapias percutáneas)
Sin descompensación hepática significativa
Función hepática preservada (Child-Pugh clase A-B)
- Sin ascitis (se permiten trazas de ascitis)
- Ningún otro tumor primario activo
- Las arterias que irrigan la lesión deben ser lo suficientemente grandes para aceptar perlas GelSpheres™
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Bilirrubina ≤ 3 mg/dL
- Albúmina > 2,0 g/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Sin hemorragia digestiva activa
- Sin encefalopatía
No hay contraindicación para los procedimientos de embolización hepática, según lo indicado por cualquiera de los siguientes:
- Shunt porto-sistémico
- Flujo sanguíneo hepatofugo
- Recuento de plaquetas < 50 000/mm^3
- Razón internacional normalizada (INR) ≥ 1,8
- Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≥ 39 segundos
- Insuficiencia renal
- ateromatosis severa
No hay contraindicación para la administración de clorhidrato de doxorrubicina, según lo indicado por cualquiera de los siguientes:
- Bilirrubina > 5 mg/dL
- Glóbulos blancos (WBC) < 1500/mm^3
- Fracción de eyección < 50% por ventriculografía isotópica o ecocardiografía
- No embarazada
- Sin alergia conocida a los medios de contraste
- Sin intolerancia a los procedimientos de oclusión.
Ninguna anatomía vascular o sangrado que impida la colocación de un catéter o la inyección de émbolos, según lo indicado por cualquiera de los siguientes:
- Activo o riesgo de hemorragia
- Anastomosis o derivaciones extra intracraneales patentes
- Arterias terminales que conducen directamente a los nervios craneales
- Arterias de alimentación más pequeñas que las ramas distales de las que emergen
- Vías de vasos colaterales que potencialmente pondrían en peligro los territorios normales durante la embolización
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin terapia anticancerígena previa para CHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos (DEB-TACE)
Los pacientes se someten a procedimientos DEB-TACE utilizando LC Beads, microesferas de alcohol polivinílico con diámetros de 100-300 um o 300-500 um, que se cargan con 100 mg de clorhidrato de doxorrubicina y se mezclan con un volumen igual de medio de contraste no iónico.
|
Perlas eluyentes de doxorrubicina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La seguridad se evaluó utilizando los criterios CTCAE v 3.0, informados son el número de participantes que experimentaron al menos 1 evento de grado 2 (moderado) o superior.
|
1 mes
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La seguridad se evaluó utilizando los criterios CTCAE v 3.0, informados son el número de participantes que experimentaron al menos 1 evento de grado 2 (moderado) o superior.
|
6 meses
|
Eficacia: respuesta tumoral según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Eficacia evaluada por la respuesta radiográfica del tumor utilizando los criterios de la EASL al inicio y 1 mes después de la TACE Respuesta completa (CR): Lograr el 100 % de necrosis tumoral de las lesiones específicas Respuesta parcial (RP): Demostrar más del 50 % de necrosis tumoral en las lesiones específicas Enfermedad progresiva (PD): Reaparición o aumento del realce tumoral superior al 25 % en las lesiones específicas Estable Enfermedad (SD): no cumple con los requisitos para RC o PR y no demuestra evidencia de progresión en las lesiones específicas. |
1 mes
|
Eficacia - Respuesta tumoral por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Eficacia evaluada por la respuesta tumoral radiográfica utilizando los criterios RECIST al inicio, 1 mes después del tratamiento. Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo de la terapia Respuesta parcial (PR): Al menos un 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones objetivo de la terapia Enfermedad progresiva (PD): Al menos un 20 % de aumento en suma de LD de las lesiones a las que se dirige la terapia Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para PR ni aumento suficiente para PD. |
1 mes
|
Eficacia - Respuesta tumoral por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eficacia evaluada por la respuesta tumoral radiográfica utilizando los criterios RECIST al inicio y 6 meses después del tratamiento. Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo de la terapia Respuesta parcial (PR): Al menos un 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones objetivo de la terapia Enfermedad progresiva (PD): Al menos un 20 % de aumento en suma de LD de las lesiones a las que se dirige la terapia Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para PR ni aumento suficiente para PD. |
6 meses
|
Eficacia - Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se presentan los recuentos de pacientes que han sobrevivido hasta 1 año.
|
1 año
|
Eficacia - Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se presentan los recuentos de pacientes que han sobrevivido hasta 2 años.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000456493
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JHOC-J0516
- HOC-05042805
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de hígado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento