Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoembolisaatio doksorubisiinilla hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Yale University

Hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden hoito huumeeluoivalla helmiembolisaatiolla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kemoembolisaatio tappaa kasvainsoluja estämällä veren virtauksen kasvaimeen ja pitämällä kemoterapialääkkeet lähellä kasvainta.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoembolisaatio doksorubisiinilla toimii hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpää, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä alustavasti kemoembolisaation toteutettavuus GelSpheres™-helmillä, joihin on sekoitettu doksorubisiinihydrokloridia, potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma.

OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.

Potilaille suoritetaan maksavaltimon katetrointi, jota seuraa kemoembolisaatio, joka käsittää doksorubisiinihydrokloridin kanssa sekoitettujen GelSpheres™-helmien infuusion kohdemaksavaltimoon. Potilaat voivat saada enintään 3 kemoembolisaatiohoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 3 kuukauden välein vuoden 2 aikana.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Maksasellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) diagnostisten kriteerien JA Okuda-vaiheen luokituksen mukaan

    • Ei edennyt sairaus, joka on määritelty jollakin seuraavista:

      • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -luokan C sairaus, joka määritellään seuraavasti:

        • Verisuonten invaasio, mukaan lukien segmentaalinen portaalin tukos
        • Ekstrahepaattinen leviäminen
        • Syöpään liittyvät oireet (PST 1-2)

      • BCLC-luokan D tauti, joka määritellään seuraavasti:

        • Okuda III vaiheen sairaus
        • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​3 tai 4
      • Diffuusi HCC, joka määritellään massiiviseksi, huonosti määritellyksi kasvaimen osalliseksi
      • Child-Pugh luokka C
  • Ei kelpaa radikaaleihin hoitoihin (esim. resektioon, maksansiirtoon tai perkutaaniseen hoitoon)

  • Ei merkittävää maksan vajaatoimintaa

    • Maksan toiminta säilynyt (Child-Pugh luokka A-B)

      • Ei askitesta (pieni askites sallittu)
  • Ei muuta aktiivista primaarista kasvainta
  • Leesiota syöttävien valtimoiden on oltava riittävän suuria hyväksymään GelSpheres™-helmiä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Bilirubiini ≤ 3 mg/dl
  • Albumiini > 2,0 g/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Ei aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa
  • Ei enkefalopatiaa

  • Ei vasta-aiheita maksan embolisaatiotoimenpiteille, kuten mikä tahansa seuraavista osoittaa:

    • Porto-systeeminen shuntti
    • Hepatofugal-verenkierto
    • Verihiutaleiden määrä < 50 000/mm^3
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,8
    • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≥ 39 sekuntia
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Vaikea ateromatoosi

  • Ei vasta-aiheita doksorubisiinihydrokloridin antamiselle, kuten mikä tahansa seuraavista osoittaa:

    • Bilirubiini > 5 mg/dl
    • Valkosolut (WBC) < 1500/mm^3
    • Ejektiofraktio < 50 % isotooppiventrikulografialla tai kaikukardiografialla
  • Ei raskaana
  • Ei tunnettua allergiaa varjoaineille
  • Ei suvaitsevaisuutta okkluusiotoimenpiteille

  • Ei verisuonten anatomiaa tai verenvuotoa, joka estäisi katetrin asettamisen tai emboliruiskeen, kuten mikä tahansa seuraavista osoittaa:

    • Aktiivinen tai verenvuotoriski
    • Patentoidut ekstra-kallonsisäiset anastomoosit tai shuntit
    • Päävaltimot, jotka johtavat suoraan aivohermoille
    • Ruokintavaltimot ovat pienempiä kuin distaaliset oksat, joista ne tulevat esiin
    • Sivusuonireitit, jotka mahdollisesti vaarantavat normaalit alueet embolisaation aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa HCC:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio (DEB-TACE)
Potilaille tehdään DEB-TACE-toimenpiteitä käyttämällä LC-helmiä, polyvinyylialkoholimikropalloja, joiden halkaisija on 100-300 um tai 300-500 um, joihin ladataan 100 mg doksorubisiinihydrokloridia ja sekoitetaan yhtä suuren tilavuuden kanssa ionitonta varjoainetta.
Laite: Lääkkeitä eluoivat helmet, jotka on ladattu doksorubisiinihydrokloridilla
Doksorubisiinia eluoivat helmet
Muut nimet:
  • Geelipallot
  • LC helmiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Turvallisuus arvioitiin CTCAE v 3.0 -kriteereillä. Raportoidut osallistujat kokivat vähintään yhden tapahtuman, joka oli luokkaa 2 (kohtalainen) tai korkeampi.
1 kuukausi
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuus arvioitiin CTCAE v 3.0 -kriteereillä. Raportoidut osallistujat kokivat vähintään yhden tapahtuman, joka oli luokkaa 2 (kohtalainen) tai korkeampi.
6 kuukautta
Teho – tuumorivaste Euroopan maksatutkimusjärjestön (EASL) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Teho arvioituna radiografisella kasvainvasteella käyttäen EASL-kriteereitä lähtötilanteessa ja 1 kuukausi TACE:n jälkeen

Täydellinen vaste (CR): Kohdennettujen leesioiden 100 %:n tuumorinekroosin saavuttaminen Osittainen vaste (PR): Osoittaa yli 50 %:n kasvainnekroosin kohdennetuissa leesioissa Progressiivinen sairaus (PD): Kasvaimen uusiutuminen tai lisääntynyt lisääntyminen yli 25 % kohdennetuissa leesioissa Vakaa Sairaus (SD): Ei täytä CR:n tai PR:n vaatimuksia eikä osoita merkkejä etenemisestä kohdennetuissa leesioissa.
1 kuukausi
Tehokkuus – kasvainvaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Teho arvioituna radiografisella kasvainvasteella käyttäen RECIST-kriteereitä lähtötilanteessa, 1 kuukausi hoidon jälkeen.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien hoidon kohteena olevien leesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku hoidon kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu hoidon kohteena olevien leesioiden LD:n summa Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle.
1 kuukausi
Tehokkuus – kasvainvaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Teho arvioituna radiografisella kasvainvasteella käyttämällä RECIST-kriteereitä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien hoidon kohteena olevien leesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku hoidon kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu hoidon kohteena olevien leesioiden LD:n summa Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle.
6 kuukautta
Tehokkuus – kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Esitetään potilaiden lukumäärät, jotka ovat selvinneet jopa 1 vuoden.
1 vuosi
Tehokkuus – kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Esitetään potilaiden lukumäärät, jotka ovat selvinneet jopa 2 vuotta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000456493
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-J0516
  • HOC-05042805

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa