Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoembolizace pomocí doxorubicinu při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky

18. června 2018 aktualizováno: Yale University

Léčba pacientů s hepatocelulárním karcinomem pomocí embolizace perliček uvolňujících léčivo

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Chemoembolizace zabíjí nádorové buňky blokováním průtoku krve do nádoru a udržováním chemoterapeutických léků v blízkosti nádoru.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje chemoembolizace pomocí doxorubicinu při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Předběžně určete proveditelnost chemoembolizace pomocí kuliček GelSpheres™ smíchaných s doxorubicin hydrochloridem u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.

POPIS: Toto je pilotní studie.

Pacienti podstoupí katetrizaci jaterní arterie následovanou chemoembolizací zahrnující infuzi kuliček GelSpheres™ smíchaných s doxorubicin hydrochloridem do cílové jaterní artérie. Pacienti mohou podstoupit až 3 chemoembolizační léčby.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 1 měsíc, každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce během 2. roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika hepatocelulárního karcinomu (HCC) podle diagnostických kritérií Evropské asociace pro studium jaterních onemocnění (EASL) A klasifikace stagingu Okuda

    • Žádné pokročilé onemocnění, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

      • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) onemocnění třídy C, jak je definováno následovně:

        • Cévní invaze, včetně segmentální portální obstrukce
        • Extrahepatální šíření
        • Příznaky související s rakovinou (PST 1-2)

      • Onemocnění BCLC třídy D, jak je definováno takto:

        • Nemoc Okuda ve stádiu III
        • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 3 nebo 4
      • Difuzní HCC, definované jako masivní, špatně definované nádorové postižení
      • Child-Pugh třída C
  • Nevhodné pro radikální terapie (např. resekce, transplantace jater nebo perkutánní terapie)

  • Žádná významná dekompenzace jater

    • Zachovaná funkce jater (Child-Pugh třída A-B)

      • Žádný ascites (stopový ascites povolen)
  • Žádný jiný aktivní primární nádor
  • Tepny zásobující lézi musí být dostatečně velké, aby přijaly kuličky GelSpheres™

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Bilirubin ≤ 3 mg/dl
  • Albumin > 2,0 g/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5násobek horní hranice normy (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Žádné aktivní gastrointestinální krvácení
  • Žádná encefalopatie

  • Žádná z následujících kontraindikací k jaterní embolizaci:

    • Porto-systémový zkrat
    • Hepatofugální průtok krve
    • Počet krevních destiček < 50 000/mm^3
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,8
    • Parciální tromboplastinový čas (PTT) ≥ 39 sekund
    • Selhání ledvin
    • Těžká ateromatóza

  • Žádná kontraindikace podávání doxorubicin-hydrochloridu, jak je indikováno některým z následujících:

    • Bilirubin > 5 mg/dl
    • Bílé krvinky (WBC) < 1 500/mm^3
    • Ejekční frakce < 50 % pomocí izotopové ventrikulografie nebo echokardiografie
  • Není těhotná
  • Není známa alergie na kontrastní látky
  • Žádná intolerance k okluzním postupům

  • Žádná vaskulární anatomie nebo krvácení, které by vylučovalo zavedení katétru nebo injekci embolie, jak je indikováno některým z následujících bodů:

    • Aktivní nebo riziko krvácení
    • Patentované extra-to-intrakraniální anastomózy nebo shunty
    • Koncové tepny vedoucí přímo k hlavovým nervům
    • Vyživující tepny menší než distální větve, ze kterých vycházejí
    • Dráhy kolaterálních cév, které by potenciálně ohrozily normální území během embolizace

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí protinádorová léčba HCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE)
Pacienti podstupují procedury DEB-TACE s použitím LC Beads, polyvinylalkoholových mikrokuliček o průměru 100-300 um nebo 300-500 um, které jsou naplněny 100 mg doxorubicin hydrochloridu a smíchány se stejným objemem neiontových kontrastních látek.
Přístroj: Kuličky uvolňující léčivo naplněné doxorubicin hydrochloridem
Perličky eluující doxorubicin
Ostatní jména:
  • Gelové kuličky
  • LC korálky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 měsíc
Bezpečnost byla hodnocena pomocí kritérií CTCAE v 3.0, uváděný je počet účastníků, kteří zažili alespoň 1 událost, která byla stupně 2 (střední) nebo vyšší.
1 měsíc
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost byla hodnocena pomocí kritérií CTCAE v 3.0, uváděný je počet účastníků, kteří zažili alespoň 1 událost, která byla stupně 2 (střední) nebo vyšší.
6 měsíců
Účinnost – odpověď nádoru podle kritérií Evropské asociace pro studium jater (EASL)
Časové okno: 1 měsíc

Účinnost hodnocená radiografickou odpovědí nádoru pomocí kritérií EASL na začátku a 1 měsíc po TACE

Kompletní odpověď (CR): Dosažení 100% nádorové nekrózy cílených lézí Částečná odpověď (PR): Demonstrace více než 50% nádorové nekrózy u cílených lézí Progresivní onemocnění (PD): Znovuobjevení nebo zvýšené zesílení nádoru o více než 25% u cílených lézí Stabilní Onemocnění (SD): Nesplňuje požadavky na CR nebo PR a nevykazuje známky progrese v cílených lézích.
1 měsíc
Účinnost – odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 1 měsíc

Účinnost hodnocená pomocí radiografické odpovědi nádoru s použitím kritérií RECIST na začátku, 1 měsíc po léčbě.

Complete Response (CR): Vymizení všech lézí cílených terapií Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) lézí cílených terapií. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součet LD lézí cílených terapií Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení pro PR, ani dostatečné zvýšení pro PD.
1 měsíc
Účinnost – odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 6 měsíců

Účinnost hodnocená pomocí radiografické odpovědi nádoru s použitím kritérií RECIST na začátku a 6 měsíců po léčbě.

Complete Response (CR): Vymizení všech lézí cílených terapií Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) lézí cílených terapií. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součet LD lézí cílených terapií Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení pro PR, ani dostatečné zvýšení pro PD.
6 měsíců
Účinnost – celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Uvedeny jsou počty pacientů, kteří přežili až 1 rok.
1 rok
Účinnost – celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Uvedeny jsou počty pacientů, kteří přežili až 2 roky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000456493
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-J0516
  • HOC-05042805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit