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Chemoembolisation mit Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann

18. Juni 2018 aktualisiert von: Yale University

Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom unter Verwendung von Drug-Eluting Bead-Embolisation

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Chemoembolisation tötet Tumorzellen ab, indem sie den Blutfluss zum Tumor blockiert und Chemotherapeutika in der Nähe des Tumors hält.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut eine Chemoembolisation mit Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs funktioniert, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie vorläufig die Durchführbarkeit einer Chemoembolisation mit GelSpheres™-Kügelchen gemischt mit Doxorubicin-Hydrochlorid bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Die Patienten werden einer Katheterisierung der Leberarterie unterzogen, gefolgt von einer Chemoembolisation, die eine Infusion von GelSpheres™-Kügelchen gemischt mit Doxorubicin-Hydrochlorid in die Ziel-Leberarterie umfasst. Patienten können bis zu 3 Chemoembolisationsbehandlungen erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat, 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann im 2. Jahr alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC) gemäß den diagnostischen Kriterien der European Association for the Study of Liver (EASL) UND der Okuda-Staging-Klassifikation

    • Keine fortgeschrittene Erkrankung, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

      • Leberkrebs (BCLC) der Klasse C der Barcelona Clinic, wie im Folgenden definiert:

        • Gefäßinvasion, einschließlich segmentaler Portalobstruktion
        • Extrahepatische Ausbreitung
        • Krebsbedingte Symptome (PST von 1-2)

      • BCLC-Krankheit der Klasse D, wie folgt definiert:

        • Okuda-Stadium-III-Krankheit
        • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 3 oder 4
      • Diffuses HCC, definiert als massive, unklar definierte Tumorbeteiligung
      • Child-Pugh-Klasse C
  • Nicht geeignet für radikale Therapien (z. B. Resektion, Lebertransplantation oder perkutane Therapien)

  • Keine signifikante Leberdekompensation

    • Erhaltene Leberfunktion (Child-Pugh Klasse A-B)

      • Kein Aszites (Spuren von Aszites erlaubt)
  • Kein anderer aktiver Primärtumor
  • Arterien, die die Läsion versorgen, müssen groß genug sein, um GelSpheres™-Kügelchen aufzunehmen

PATIENTENMERKMALE:

  • Bilirubin ≤ 3 mg/dl
  • Albumin > 2,0 g/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Keine aktiven Magen-Darm-Blutungen
  • Keine Enzephalopathie

  • Keine Kontraindikation für hepatische Embolisationsverfahren, wie durch einen der folgenden Hinweise angezeigt:

    • Portosystemischer Shunt
    • Hepatofugaler Blutfluss
    • Thrombozytenzahl < 50.000/mm^3
    • International normalisierte Ratio (INR) ≥ 1,8
    • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≥ 39 Sekunden
    • Nierenversagen
    • Schwere Atheromatose

  • Keine Kontraindikation für die Verabreichung von Doxorubicinhydrochlorid, wie durch einen der folgenden Hinweise angezeigt:

    • Bilirubin > 5 mg/dl
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) < 1.500/mm^3
    • Ejektionsfraktion < 50 % durch Isotopen-Ventrikulographie oder Echokardiographie
  • Nicht schwanger
  • Keine bekannte Kontrastmittelallergie
  • Keine Intoleranz gegenüber Okklusionsverfahren

  • Keine vaskuläre Anatomie oder Blutung, die eine Katheterplatzierung oder Embolie-Injektion ausschließen würde, wie durch einen der folgenden Hinweise angezeigt:

    • Aktiv oder Blutungsrisiko
    • Offene extra-intrakranielle Anastomosen oder Shunts
    • Endarterien, die direkt zu den Hirnnerven führen
    • Zuführende Arterien kleiner als die distalen Äste, aus denen sie austreten
    • Kollaterale Gefäßwege, die während der Embolisation möglicherweise normale Territorien gefährden würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Krebstherapie für HCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transarterielle Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads (DEB-TACE)
Die Patienten unterziehen sich DEB-TACE-Verfahren unter Verwendung von LC-Kügelchen, Polyvinylalkohol-Mikrokügelchen mit Durchmessern von 100–300 μm oder 300–500 μm, die mit 100 mg Doxorubicinhydrochlorid beladen und mit einem gleichen Volumen nichtionischer Kontrastmittel gemischt werden.
Gerät: Mit Doxorubicin-Hydrochlorid beladene Drug-Eluting-Beads
Doxorubicin-eluierende Perlen
Andere Namen:
  • Gelkugeln
  • LC-Perlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sicherheit wurde anhand der CTCAE v 3.0-Kriterien bewertet, angegeben ist die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 Ereignis erlebt haben, das Grad 2 (mäßig) oder höher war.
1 Monat
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wurde anhand der CTCAE v 3.0-Kriterien bewertet, angegeben ist die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 Ereignis erlebt haben, das Grad 2 (mäßig) oder höher war.
6 Monate
Wirksamkeit – Tumoransprechen nach den Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL).
Zeitfenster: 1 Monat

Die Wirksamkeit wurde anhand des röntgenologischen Ansprechens des Tumors unter Verwendung der EASL-Kriterien zu Studienbeginn und 1 Monat nach TACE beurteilt

Vollständiges Ansprechen (CR): Erreichen von 100 % Tumornekrose in Zielläsionen Partielles Ansprechen (PR): Nachweis von mehr als 50 % Tumornekrose in Zielläsionen Progressive Erkrankung (PD): Wiederauftreten oder verstärkte Tumoranreicherung von mehr als 25 % in Zielläsionen Stabil Krankheit (SD): Erfüllt nicht die Anforderungen für CR oder PR und zeigt keine Anzeichen einer Progression in Zielläsionen.
1 Monat
Wirksamkeit – Bewertungskriterien für Tumoransprechen nach Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: 1 Monat

Die Wirksamkeit wurde anhand des röntgenologischen Ansprechens des Tumors unter Verwendung der RECIST-Kriterien zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Behandlung, bewertet.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Läsionen, auf die die Therapie abzielt Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Läsionen, auf die die Therapie abzielt Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme Summe der LD der therapiezielten Läsionen Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung für PR noch ausreichende Zunahme für PD.
1 Monat
Wirksamkeit – Bewertungskriterien für Tumoransprechen nach Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Wirksamkeit wurde anhand des radiologischen Ansprechens des Tumors unter Verwendung der RECIST-Kriterien zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung beurteilt.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Läsionen, auf die die Therapie abzielt Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Läsionen, auf die die Therapie abzielt Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme Summe der LD der therapiezielten Läsionen Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung für PR noch ausreichende Zunahme für PD.
6 Monate
Wirksamkeit – Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Dargestellt sind die Zählungen der Patienten, die bis zu 1 Jahr überlebt haben.
1 Jahr
Wirksamkeit – Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dargestellt sind die Zählungen der Patienten, die bis zu 2 Jahre überlebt haben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000456493
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JHOC-J0516
  • HOC-05042805

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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