Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja z wykorzystaniem doksorubicyny w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yale University

Leczenie pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym za pomocą embolizacji perełkami uwalniającymi lek

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Chemoembolizacja zabija komórki nowotworowe, blokując dopływ krwi do guza i utrzymując chemioterapię w pobliżu guza.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności chemoembolizacji przy użyciu doksorubicyny w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Wstępne określenie wykonalności chemoembolizacji za pomocą kulek GelSpheres™ zmieszanych z chlorowodorkiem doksorubicyny u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

Pacjenci poddawani są cewnikowaniu tętnicy wątrobowej, a następnie chemoembolizacji obejmującej infuzję perełek GelSpheres™ zmieszanych z chlorowodorkiem doksorubicyny do docelowej tętnicy wątrobowej. Pacjenci mogą otrzymać do 3 zabiegów chemoembolizacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące przez rok 2.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (EASL) ORAZ klasyfikacją stopnia zaawansowania Okudy

    • Brak zaawansowanej choroby, zgodnie z którąkolwiek z poniższych definicji:

      • Choroba raka wątroby klasy C w Klinice Barcelona (BCLC), zgodnie z następującą definicją:

        • Inwazja naczyń, w tym segmentowa niedrożność portalu
        • Rozprzestrzenianie się pozawątrobowe
        • Objawy związane z rakiem (PST 1-2)

      • Choroba BCLC klasy D, zgodnie z następującą definicją:

        • Choroba Okudy III stopnia
        • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 3 lub 4
      • Rozlany HCC, definiowany jako masywny, źle zdefiniowany zajęcie guza
      • Child-Pugh klasa C
  • Nie kwalifikuje się do terapii radykalnych (np. resekcja, przeszczep wątroby lub terapie przezskórne)

  • Brak istotnej dekompensacji wątroby

    • Zachowana funkcja wątroby (klasa A-B wg Childa-Pugha)

      • Brak wodobrzusza (dozwolone śledzenie wodobrzusza)
  • Żaden inny aktywny guz pierwotny
  • Tętnice zaopatrujące zmianę muszą być wystarczająco duże, aby przyjąć kulki GelSpheres™

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Bilirubina ≤ 3 mg/dl
  • Albumina > 2,0 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Brak czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Bez encefalopatii

  • Brak przeciwwskazań do zabiegów embolizacji wątroby, na co wskazuje jedno z poniższych:

    • Bocznik porto-systemowy
    • Hepatofugalny przepływ krwi
    • Liczba płytek krwi < 50 000/mm^3
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,8
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≥ 39 sekund
    • Niewydolność nerek
    • Ciężka miażdżyca

  • Brak przeciwwskazań do podania chlorowodorku doksorubicyny, na co wskazuje którykolwiek z poniższych objawów:

    • Bilirubina > 5 mg/dl
    • Białe krwinki (WBC) < 1500/mm^3
    • Frakcja wyrzutowa < 50% w komorowaniu izotopowym lub echokardiografii
  • Nie jest w ciąży
  • Brak znanej alergii na środki kontrastowe
  • Brak nietolerancji zabiegów okluzyjnych

  • Brak anatomii naczyniowej lub krwawienia, które wykluczałyby umieszczenie cewnika lub wstrzyknięcie zatoru, na co wskazuje jedno z poniższych:

    • Aktywny lub ryzyko krwotoku
    • Opatentowane zespolenia zewnątrzczaszkowe lub przetoki
    • Tętnice końcowe prowadzące bezpośrednio do nerwów czaszkowych
    • Tętnice zasilające mniejsze niż dystalne gałęzie, z których wychodzą
    • Szlaki naczyń obocznych, które potencjalnie mogłyby stanowić zagrożenie dla normalnych terytoriów podczas embolizacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej HCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeztętnicza chemoembolizacja kulkami uwalniającymi lek (DEB-TACE)
Pacjenci poddawani są procedurom DEB-TACE z wykorzystaniem perełek LC, mikrosfer z alkoholu poliwinylowego o średnicach 100-300 um lub 300-500 um, które są wypełnione 100 mg chlorowodorku doksorubicyny i zmieszane z równą objętością niejonowego środka kontrastowego.
Urządzenie: Perełki uwalniające lek wypełnione chlorowodorkiem doksorubicyny
Perełki uwalniające doksorubicynę
Inne nazwy:
  • Kule żelowe
  • Koraliki LC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo oceniono za pomocą kryteriów CTCAE v 3.0, podano liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 zdarzenia stopnia 2 (umiarkowanego) lub wyższego.
1 miesiąc
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniono za pomocą kryteriów CTCAE v 3.0, podano liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 zdarzenia stopnia 2 (umiarkowanego) lub wyższego.
6 miesięcy
Skuteczność — odpowiedź guza według kryteriów Europejskiego Stowarzyszenia Badania Wątroby (EASL).
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Skuteczność oceniana na podstawie radiograficznej odpowiedzi guza przy użyciu kryteriów EASL na początku badania i 1 miesiąc po TACE

Całkowita odpowiedź (CR): Osiągnięcie 100% martwicy nowotworu w wybranych zmianach. Częściowa odpowiedź (PR): Wykazanie ponad 50% martwicy nowotworu w docelowych zmianach. Choroba (SD): Niespełnienie wymagań dotyczących CR lub PR i brak dowodów na progresję zmian docelowych.
1 miesiąc
Skuteczność — odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Skuteczność oceniana na podstawie radiograficznej odpowiedzi guza przy użyciu kryteriów RECIST na początku badania, 1 miesiąc po leczeniu.

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian objętych terapią Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian objętych terapią Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost suma LD zmian objętych terapią Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie PR, ani wystarczający wzrost PD.
1 miesiąc
Skuteczność — odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skuteczność oceniana na podstawie radiograficznej odpowiedzi guza przy użyciu kryteriów RECIST na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu.

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian objętych terapią Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian objętych terapią Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost suma LD zmian objętych terapią Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie PR, ani wystarczający wzrost PD.
6 miesięcy
Skuteczność — całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono liczbę pacjentów, którzy przeżyli do 1 roku.
1 rok
Skuteczność — całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Przedstawiono liczbę pacjentów, którzy przeżyli do 2 lat.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000456493
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-J0516
  • HOC-05042805

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj