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Optimizing Prograf® Therapy in Renal Transplant Patients (OPTIMA)

2008년 8월 25일 업데이트: Astellas Pharma Inc

OPTIMA (Optimizing Prograf® Therapy in Renal Transplant Patients)

A study to determine the optimal dose and blood level of Prograf® in long-term maintenance of kidney transplant patients.

연구 개요

상태

완전한

정황

신장 이식

개입 / 치료

의약품: Tacrolimus, Prograf®

상세 설명

A 3 arm study (2 Active, 1 Active Control) to determine the optimal dose and blood level of Prograf® in long-term maintenance of kidney transplant patients

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90057
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
  - San Diego, California, 미국, 92123
  - San Francisco, California, 미국, 94115
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30309
  - Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Illinois
  - Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Maine
  - Portland, Maine, 미국, 04102
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, 미국, 07039
  - West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14203
  - Long Island, New York, 미국, 11794
  - Mineola, New York, 미국, 11501
  - New York, New York, 미국, 10016
  - New York, New York, 미국, 10032
  - New York, New York, 미국, 10021
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75204
  - Galveston, Texas, 미국, 77555
  - San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
  - Spokane, Washington, 미국, 99208

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patient was 18 years of age at the time of transplant.
Patient is at least 6 months post-transplant.

Exclusion Criteria:

Patient is the recipient of a solid organ transplant other than the kidney.
Patient is a known carrier of any of the HIV viruses.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
The effect of conversion from cyclosporine to Prograf-based therapy on renal function 기간: 12 months	12 months

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Assessment of renal function, Cystatin C, TGF-beta, biopsy proven rejection, and patient and graft survival 기간: 24 months	24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

협력자

Astellas Pharma US, Inc.

수사관

연구 책임자: John Holman, MD, Astellas Pharma US, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출