Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimizing Prograf® Therapy in Renal Transplant Patients (OPTIMA)

25. august 2008 opdateret af: Astellas Pharma Inc

OPTIMA (Optimizing Prograf® Therapy in Renal Transplant Patients)

A study to determine the optimal dose and blood level of Prograf® in long-term maintenance of kidney transplant patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Nyretransplantation

Intervention / Behandling

Medicin: Tacrolimus, Prograf®

Detaljeret beskrivelse

A 3 arm study (2 Active, 1 Active Control) to determine the optimal dose and blood level of Prograf® in long-term maintenance of kidney transplant patients

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Maine
  - Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
  - West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
  - Long Island, New York, Forenede Stater, 11794
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patient was 18 years of age at the time of transplant.
Patient is at least 6 months post-transplant.

Exclusion Criteria:

Patient is the recipient of a solid organ transplant other than the kidney.
Patient is a known carrier of any of the HIV viruses.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
The effect of conversion from cyclosporine to Prograf-based therapy on renal function Tidsramme: 12 months	12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Assessment of renal function, Cystatin C, TGF-beta, biopsy proven rejection, and patient and graft survival Tidsramme: 24 months	24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

Studieleder: John Holman, MD, Astellas Pharma US, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier