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Optimizing Prograf® Therapy in Renal Transplant Patients (OPTIMA)

25. August 2008 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

OPTIMA (Optimizing Prograf® Therapy in Renal Transplant Patients)

A study to determine the optimal dose and blood level of Prograf® in long-term maintenance of kidney transplant patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nierentransplantation

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Tacrolimus, Prograf®

Detaillierte Beschreibung

A 3 arm study (2 Active, 1 Active Control) to determine the optimal dose and blood level of Prograf® in long-term maintenance of kidney transplant patients

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
  - West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
  - Long Island, New York, Vereinigte Staaten, 11794
  - Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patient was 18 years of age at the time of transplant.
Patient is at least 6 months post-transplant.

Exclusion Criteria:

Patient is the recipient of a solid organ transplant other than the kidney.
Patient is a known carrier of any of the HIV viruses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
The effect of conversion from cyclosporine to Prograf-based therapy on renal function Zeitfenster: 12 months	12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Assessment of renal function, Cystatin C, TGF-beta, biopsy proven rejection, and patient and graft survival Zeitfenster: 24 months	24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

Studienleiter: John Holman, MD, Astellas Pharma US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat