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Optimizing Prograf® Therapy in Renal Transplant Patients (OPTIMA)

25 agosto 2008 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

OPTIMA (Optimizing Prograf® Therapy in Renal Transplant Patients)

A study to determine the optimal dose and blood level of Prograf® in long-term maintenance of kidney transplant patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A 3 arm study (2 Active, 1 Active Control) to determine the optimal dose and blood level of Prograf® in long-term maintenance of kidney transplant patients

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
      • Long Island, New York, Stati Uniti, 11794
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient was 18 years of age at the time of transplant.
  • Patient is at least 6 months post-transplant.

Exclusion Criteria:

  • Patient is the recipient of a solid organ transplant other than the kidney.
  • Patient is a known carrier of any of the HIV viruses.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The effect of conversion from cyclosporine to Prograf-based therapy on renal function
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assessment of renal function, Cystatin C, TGF-beta, biopsy proven rejection, and patient and graft survival
Lasso di tempo: 24 months
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Holman, MD, Astellas Pharma US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-02-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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