Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimizing Prograf® Therapy in Renal Transplant Patients (OPTIMA)

25. august 2008 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

OPTIMA (Optimizing Prograf® Therapy in Renal Transplant Patients)

A study to determine the optimal dose and blood level of Prograf® in long-term maintenance of kidney transplant patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A 3 arm study (2 Active, 1 Active Control) to determine the optimal dose and blood level of Prograf® in long-term maintenance of kidney transplant patients

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
      • Long Island, New York, Forente stater, 11794
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient was 18 years of age at the time of transplant.
  • Patient is at least 6 months post-transplant.

Exclusion Criteria:

  • Patient is the recipient of a solid organ transplant other than the kidney.
  • Patient is a known carrier of any of the HIV viruses.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The effect of conversion from cyclosporine to Prograf-based therapy on renal function
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assessment of renal function, Cystatin C, TGF-beta, biopsy proven rejection, and patient and graft survival
Tidsramme: 24 months
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: John Holman, MD, Astellas Pharma US, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-02-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Tacrolimus, Prograf®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere