Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimizing Prograf® Therapy in Renal Transplant Patients (OPTIMA)

25. srpna 2008 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

OPTIMA (Optimizing Prograf® Therapy in Renal Transplant Patients)

A study to determine the optimal dose and blood level of Prograf® in long-term maintenance of kidney transplant patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Transplantace ledvin

Intervence / Léčba

Lék: Tacrolimus, Prograf®

Detailní popis

A 3 arm study (2 Active, 1 Active Control) to determine the optimal dose and blood level of Prograf® in long-term maintenance of kidney transplant patients

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
  - West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
  - Long Island, New York, Spojené státy, 11794
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patient was 18 years of age at the time of transplant.
Patient is at least 6 months post-transplant.

Exclusion Criteria:

Patient is the recipient of a solid organ transplant other than the kidney.
Patient is a known carrier of any of the HIV viruses.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
The effect of conversion from cyclosporine to Prograf-based therapy on renal function Časové okno: 12 months	12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Assessment of renal function, Cystatin C, TGF-beta, biopsy proven rejection, and patient and graft survival Časové okno: 24 months	24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: John Holman, MD, Astellas Pharma US, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality