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Optimizing Prograf® Therapy in Renal Transplant Patients (OPTIMA)

25 de agosto de 2008 actualizado por: Astellas Pharma Inc

OPTIMA (Optimizing Prograf® Therapy in Renal Transplant Patients)

A study to determine the optimal dose and blood level of Prograf® in long-term maintenance of kidney transplant patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A 3 arm study (2 Active, 1 Active Control) to determine the optimal dose and blood level of Prograf® in long-term maintenance of kidney transplant patients

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
      • Long Island, New York, Estados Unidos, 11794
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient was 18 years of age at the time of transplant.
  • Patient is at least 6 months post-transplant.

Exclusion Criteria:

  • Patient is the recipient of a solid organ transplant other than the kidney.
  • Patient is a known carrier of any of the HIV viruses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The effect of conversion from cyclosporine to Prograf-based therapy on renal function
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Assessment of renal function, Cystatin C, TGF-beta, biopsy proven rejection, and patient and graft survival
Periodo de tiempo: 24 months
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: John Holman, MD, Astellas Pharma US, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-02-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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