18개월 동안 알츠하이머병 환자 치료에서 갈란타민의 안전성 및 유효성에 대한 관찰 연구
2014년 5월 22일 업데이트: Janssen-Cilag Pty Ltd
18개월 동안 알츠하이머병 환자 치료에서 갈란타민의 임상 결과 및 안전성 프로필에 대한 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 가정에서 생활하는 알츠하이머병 환자(즉,
영구 거주 치료가 아님), 환자 및 지지자에게 치료 기대를 전달하는 데 사용할 수 있는 일반적인 임상 실습에 관한 정보를 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 가정에서 생활하는 알츠하이머병 환자(즉,
영구 거주 요양이 아닌 경우), 관련 전문의가 수행하는 일반적인 임상 진료에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
이 연구와 관련된 실험 요소는 없으며 모든 관찰 활동은 일상적인 치료의 일부가 될 것입니다.
이 연구는 현재 영구 거주 치료를 받지 않는 알츠하이머병 환자를 18개월 동안 추적할 것입니다.
인지, 행동 및 기능의 세 가지 영역은 간이 정신 상태 검사(MMSE) 및/또는 ADAS-Cog, 요약된 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 및 14개 항목 행동 평가 척도를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
갈란타민 치료 3, 6, 12, 18개월 후 CIBIC-Plus(Clinician Interview Based Impression of Change), 축약된 IADL, 행동 변화 및 간이 정신 상태 검사를 통해 3개 영역의 변화를 관찰합니다. /ADAS-Cog.
1차 결과는 CIBIC-Plus, 요약된 IADL, Mini-Mental State Examination/ADAS-Cog에 의해 측정된 대로 3, 6, 12 및 18개월 후에 인지, 행동 및 기능의 기준선으로부터의 변화를 결정하는 것입니다. 변화.
2차 결과는 환자 및 지지자와 의사소통하는 데 사용할 수 있는 치료 기대치에 관한 정보의 개발입니다.
갈란타민은 일상적인 임상 진료 및 제품 정보 전단지에 따라 처방됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 호주
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Christchurch Nz, 호주
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Hamilton, 호주
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Porirua, 호주
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Tauranga, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 영구 거주 치료를 받고 있지 않은 알츠하이머병 환자.
편의 샘플링 방법을 적용했습니다.
설명
포함 기준:
- 승인된 뉴질랜드 데이터 시트에 따라 갈란타민을 처방받은 환자
- Galantamine 처방에 대한 임상적 결정은 이 관찰 연구에 환자를 등록하기로 한 결정 이전에 독립적으로 내려야 합니다.
- 환자는 기준선 방문 전에 Galantamine 치료를 시작하지 않아야 합니다.
- 환자는 현재 집에 있어야 합니다(즉, 영구 거주 요양 시설에 있지 않음)
- 환자와 정기적으로 접촉하는 서포터의 가용성
제외 기준:
- 갈란타민에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 중증 간 장애 또는 중증 신장 장애가 있는 경우
- 치매 이외의 조절되지 않는 의학적 상태를 앓고 있는 사람
- 다른 콜린에스테라제 억제제 또는 기타 콜린 모방제(알츠하이머병 치료를 위한 약물)로 치료 중이거나 이전에 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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001
갈란타민(레미닐) 승인된 NZ 데이터 시트에 따른 레미닐 사용
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승인된 NZ 데이터 시트에 따른 레미닐 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자연주의적 환경에서 REMINYL로 치료받은 환자의 인지 기능, 임상적 및 기능적 개선의 변화를 조사합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 및 지지자와의 의사소통에 사용할 수 있는 치료 기대에 관한 정보 개발.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월.
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환자와 간병인에게 치료 기대치를 전달하는 데 사용할 수 있는 임상 실습 환경에서 사용 경험을 얻으십시오.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .