Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus galantamiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa 18 kuukauden ajan

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag Pty Ltd

Havaintotutkimus galantamiinin kliinisistä tuloksista ja turvallisuusprofiilista Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa 18 kuukauden ajan

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia kognitiivisessa toiminnassa, käyttäytymisessä ja toiminnan paranemisessa galantamiinia saavilla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka asuvat kotona (esim. ei pysyvässä laitoshoidossa) ja saada tietoa tavanomaisesta kliinisestä käytännöstä, jota voidaan käyttää hoitoodotusten viestimiseen potilaille ja tukijoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan muutoksia kognitiivisessa toiminnassa, käyttäytymisessä ja toiminnan paranemisessa galantamiinilla hoidetuilla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka asuvat kotona (esim. ei pysyvässä laitoshoidossa) ja saada tietoa asiaankuuluvien asiantuntijoiden suorittamasta tavanomaisesta kliinisestä käytännöstä. Tähän tutkimukseen ei liity kokeellista osaa ja kaikki havainnointitoiminnot ovat osa rutiinihoitoa. Tässä tutkimuksessa seurataan 18 kuukauden ajan Alzheimerin tautia sairastavia potilaita, jotka eivät tällä hetkellä ole pysyvässä kotihoidossa. Kolme kognition, käyttäytymisen ja toiminnan osa-aluetta arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta ja/tai ADAS-Cog-testiä, lyhennettyä päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL) ja 14-osaista käyttäytymisarviointiasteikkoa. Muutoksia kolmella alueella havaitaan 3, 6, 12 ja 18 kuukauden galantamiinihoidon jälkeen Clinician Interview Based Impression of Change (CIBIC-Plus), lyhennetyn IADL:n, käyttäytymismuutosten ja Mini-Mental State Examinationin avulla. /ADAS-Cog. Ensisijaisena tuloksena on määrittää kognition, käyttäytymisen ja toiminnan muutokset lähtötilanteesta, ja ne arvioidaan 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua CIBIC-Plus, lyhennetty IADL, Mini-Mental State Examination/ADAS-Cog ja käyttäytymistutkimuksella mitattuna. muutoksia. Toissijaisena tuloksena kehitetään hoitoodotuksista tietoa, jota voidaan käyttää kommunikoimaan potilaiden ja tukijoiden kanssa. Galantamiini määrätään rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja tuoteselosteen mukaisesti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Auckland, Australia
      • Christchurch Nz, Australia
      • Hamilton, Australia
      • Porirua, Australia
      • Tauranga, Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alzheimerin tautia sairastavat potilaat, jotka eivät tällä hetkellä ole pysyvässä kotihoidossa. Käytettiin mukavuusnäytteenottomenetelmää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty galantamiinia hyväksytyn Uuden-Seelannin tuoteselosteen mukaisesti
  • Kliininen päätös galantamiinin määräämisestä on täytynyt tehdä ennen päätöstä rekisteröidä potilas tähän havainnointitutkimukseen ja siitä riippumatta.
  • Potilaan ei olisi pitänyt aloittaa galantamiinihoitoa ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Potilaiden tulee asua tällä hetkellä kotona (esim. ei ole vakituisessa asuinhoidossa)
  • Tukihenkilön saatavuus, joka on säännöllisesti yhteydessä potilaaseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä galantamiinille
  • Jos sinulla on vaikea maksan tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Kärsivät muusta hallitsemattomasta sairaudesta kuin dementiasta
  • Sinua hoidetaan tai on aiemmin hoidettu toisella koliiniesteraasi-inhibiittorilla tai muilla kolinomimeeteillä (Alzheimerin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
001
Galantamiini (Reminyl) Reminylin käyttö hyväksytyn Uuden-Seelannin tuoteselosteen mukaisesti
Lääke: Galantamiini (reminyyli)
Reminylin käyttö hyväksytyn Uuden-Seelannin tuoteselosteen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki kognitiivisen toiminnan muutosta, kliinistä ja toiminnallista paranemista potilailla, joita hoidetaan REMINYLillä naturalistisessa ympäristössä.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoodotuksiin liittyvän tiedon kehittäminen, jota voidaan käyttää kommunikoimaan potilaiden ja tukijoiden kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18.
Hanki käyttökokemusta kliinisen käytännön ympäristössä, jota voidaan käyttää hoito-odotusten viestimiseen potilaille ja hoitajille.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004816

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Galantamiini (reminyyli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa