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18か月にわたるアルツハイマー病患者の治療におけるガランタミンの安全性と有効性の観察研究

2014年5月22日 更新者:Janssen-Cilag Pty Ltd

18か月にわたるアルツハイマー病患者の治療におけるガランタミンの臨床結果と安全性プロファイルの観察研究

この観察研究の目的は、自宅で生活しているガランタミンで治療されたアルツハイマー病患者の認知機能、行動、および機能改善の変化を調査することです。 患者やサポーターに治療への期待を伝えるために使用できる通常の臨床診療に関する情報を入手する。

調査の概要

詳細な説明

これは、自宅で生活しているガランタミンで治療されたアルツハイマー病患者の認知機能、行動、および機能改善の変化を評価するための前向き観察研究です。 また、関連する専門家によって行われる通常の臨床診療に関する情報を入手することもできます。 この研究に関連する実験的要素はなく、すべての観察活動は日常的なケアの一部になります。 この研究は、現在、恒久的な在宅ケアを受けていないアルツハイマー病患者を 18 か月間追跡します。 認知、行動、および機能の 3 つのドメインは、Mini-Mental State Examination (MMSE) および/または ADAS-Cog、簡略化された日常生活の機器活動 (IADL)、および 14 項目の行動評価スケールを使用して、ベースラインで評価されます。 3、6、12、および 18 か月のガランタミン療法の後に、臨床医のインタビューに基づく変化の印象 (CIBIC-Plus)、要約された IADL、行動の変化、およびミニ精神状態検査の完了により、3 つのドメインの変化が観察されます。 /ADAS-Cog. 主な結果は、認知、行動、および機能のベースラインからの変化を決定することであり、CIBIC-Plus、要約IADL、Mini-Mental State Examination / ADAS-Cogおよび行動によって測定されるように、3、6、12、および18か月後に評価されます変化します。 副次的な結果は、患者やサポーターとのコミュニケーションに使用できる治療への期待に関する情報の開発です。 ガランタミンは、日常の臨床診療に従って、製品情報リーフレットに従って処方されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Auckland、オーストラリア
      • Christchurch Nz、オーストラリア
      • Hamilton、オーストラリア
      • Porirua、オーストラリア
      • Tauranga、オーストラリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在、恒久的な居住ケアを受けていないアルツハイマー病患者。 便利なサンプリング方法が適用されました。

説明

包含基準:

  • -承認されたニュージーランドのデータシートに従ってガランタミンを処方された患者
  • ガランタミンを処方するという臨床的決定は、この観察研究に患者を登録する決定の前に、独立して行われている必要があります
  • 患者は、ベースライン来院前にガランタミン治療を開始してはいけません
  • 患者は現在自宅に住んでいる必要があります(つまり、 恒久的な施設ケアではありません)
  • 患者と定期的に接触するサポーターの存在

除外基準:

  • -ガランタミンに対する既知の過敏症を有する患者
  • 重度の肝臓障害または重度の腎臓障害がある
  • 認知症以外の制御不能な病状に苦しんでいる
  • 別のコリンエステラーゼ阻害剤または他のコリン模倣薬(アルツハイマー病の治療薬)で治療を受けている、または以前に治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
001
ガランタミン (レミニル) 承認された NZ データシートによるレミニルの使用
承認されたNZデータシートによるReminylの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自然主義的な環境でレミニルで治療された患者の認知機能の変化、臨床的および機能的改善を調査します。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者やサポーターとのコミュニケーションに使用できる、治療への期待に関する情報の開発。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月。
患者や介護者に治療への期待を伝えるために使用できる臨床現場で使用経験を積む。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月22日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガランタミン(レミニル)の臨床試験

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