Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bezpečnosti a účinnosti galantaminu při léčbě pacientů s Alzheimerovou chorobou po dobu 18 měsíců

22. května 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag Pty Ltd

Observační studie klinických výsledků a bezpečnostního profilu galantaminu při léčbě pacientů s Alzheimerovou chorobou po dobu 18 měsíců

Účelem této pozorovací studie je prozkoumat změny v kognitivních funkcích, chování a funkčním zlepšení u pacientů s Alzheimerovou chorobou léčených Galantaminem, kteří žijí doma (tj. nikoli v trvalé rezidenční péči) a získat informace o obvyklé klinické praxi, které lze použít pro sdělení očekávání léčby pacientům a podporovatelům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie k posouzení změn kognitivních funkcí, chování a funkčního zlepšení u pacientů s Alzheimerovou chorobou léčených Galantaminem, kteří žijí doma (tj. mimo trvalé pobytové péče) a získat informace o obvyklé klinické praxi prováděné příslušnými specialisty. S touto studií nebude spojena žádná experimentální složka a všechny pozorovací aktivity budou součástí běžné péče. Tato studie bude sledovat pacienty s Alzheimerovou chorobou, kteří v současné době nejsou v trvalé rezidenční péči, po dobu 18 měsíců. Tři domény kognice, chování a funkce budou na začátku hodnoceny pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) a/nebo ADAS-Cog, zkrácené Instrumental Activities of Daily Living (IADL) a 14bodové škály hodnocení chování. Změny ve 3 doménách budou pozorovány po 3, 6, 12 a 18 měsících léčby galantaminem prostřednictvím dokončení The Clinician Interview Based Impression of Change (CIBIC-Plus), zkrácené IADL, změn chování a Mini-Mental State Examination. /ADAS-Cog. Primárním výsledkem je určení změn kognitivních funkcí, chování a funkcí oproti výchozím hodnotám, které budou posouzeny po 3, 6, 12 a 18 měsících podle měření pomocí CIBIC-Plus, zkrácené IADL, Mini-Mental State Examination/ADAS-Cog a behaviorální Změny. Sekundárním výstupem je vývoj informací o očekáváních léčby, které lze využít pro komunikaci s pacienty a podporovateli. Galantamin bude předepisován podle běžné klinické praxe a podle příbalové informace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auckland, Austrálie
      • Christchurch Nz, Austrálie
      • Hamilton, Austrálie
      • Porirua, Austrálie
      • Tauranga, Austrálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Alzheimerovou chorobou, kteří v současné době nejsou v trvalé pobytové péči. Byla použita metoda pohodlného vzorkování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům je předepsán galantamin podle schváleného datového listu Nového Zélandu
  • Klinické rozhodnutí předepsat Galantamin musí být učiněno před rozhodnutím o zařazení pacienta do této observační studie a nezávisle na něm.
  • Pacient by neměl zahájit léčbu galantaminem před vstupní návštěvou
  • Pacienti musí v současné době bydlet doma (tj. není v trvalé rezidenční péči)
  • Dostupnost podporovatele, který je v pravidelném kontaktu s pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na galantamin
  • Se závažným poškozením jater nebo závažným poškozením ledvin
  • Trpět nekontrolovaným zdravotním stavem jiným než demence
  • Být léčen nebo dříve léčen jiným inhibitorem cholinesterázy nebo jinými cholinomimetiky (léky k léčbě Alzheimerovy choroby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
Galantamin (Reminyl) Použití Reminylu podle schváleného datového listu NZ
Lék: Galantamin (Reminyl)
Použití Reminylu podle schváleného datového listu NZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte změnu kognitivního fungování, klinické a funkční zlepšení u pacientů léčených REMINYLem v přirozeném prostředí.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj informací o očekáváních léčby, které lze využít pro komunikaci s pacienty a podporovateli.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18.
Získejte zkušenosti s používáním v prostředí klinické praxe, které lze použít pro sdělení očekávání léčby pacientům a pečovatelům.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004816

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit