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Um estudo observacional da segurança e eficácia da galantamina no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer durante um período de 18 meses

22 de maio de 2014 atualizado por: Janssen-Cilag Pty Ltd

Um estudo observacional de resultados clínicos e perfil de segurança da galantamina no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer durante um período de 18 meses

O objetivo deste estudo observacional é investigar as mudanças no funcionamento cognitivo, comportamento e melhora funcional em pacientes com doença de Alzheimer tratados com galantamina que vivem em casa (ou seja, não em cuidados residenciais permanentes) e para obter informações sobre a prática clínica usual que pode ser usada para comunicar as expectativas de tratamento aos pacientes e apoiadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo para avaliar as mudanças no funcionamento cognitivo, comportamento e melhora funcional em pacientes com doença de Alzheimer tratados com galantamina que vivem em casa (ou seja, não em cuidados residenciais permanentes) e para obter informações sobre a prática clínica usual realizada por especialistas relevantes. Não haverá nenhum componente experimental associado a este estudo e todas as atividades observacionais farão parte dos cuidados de rotina. Este estudo acompanhará pacientes com doença de Alzheimer, que atualmente não estão em cuidados residenciais permanentes, por um período de 18 meses. Os três domínios de cognição, comportamento e função serão avaliados no início do estudo usando o Mini-Mental State Examination (MMSE) e/ou ADAS-Cog, a abreviada Instrumental Activities of Daily Living (IADL) e uma escala de avaliação comportamental de 14 itens. Alterações nos 3 domínios serão observadas após 3, 6, 12 e 18 meses de terapia com galantamina por meio da conclusão da impressão de mudança baseada em entrevista clínica (CIBIC-Plus), AIVD abreviada, alterações comportamentais e o mini-exame do estado mental /ADAS-Cog. O resultado primário é determinar as mudanças da linha de base na cognição, comportamento e função serão avaliadas após 3, 6, 12 e 18 meses, conforme medido pelo CIBIC-Plus, IADL abreviado, Mini-Mental State Examination/ADAS-Cog e comportamento mudanças. O resultado secundário é o desenvolvimento de informações sobre as expectativas de tratamento que podem ser usadas para comunicação com pacientes e apoiadores. A galantamina será prescrita de acordo com a prática clínica de rotina e conforme o Folheto Informativo do Produto

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Auckland, Austrália
      • Christchurch Nz, Austrália
      • Hamilton, Austrália
      • Porirua, Austrália
      • Tauranga, Austrália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Alzheimer, que atualmente não estão em cuidados residenciais permanentes. Foi aplicado um método de amostragem por conveniência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes prescritos com galantamina de acordo com a folha de dados aprovada da Nova Zelândia
  • A decisão clínica de prescrever Galantamina deve ter sido tomada antes e independentemente da decisão de inscrever o paciente neste estudo observacional
  • O paciente não deveria ter iniciado o tratamento com galantamina antes da consulta inicial
  • Os pacientes devem estar atualmente morando em casa (ou seja, não em cuidados residenciais permanentes)
  • Disponibilidade de um acompanhante que tenha contato regular com o paciente

Critério de exclusão:

  • Doentes com hipersensibilidade conhecida à Galantamina
  • Ter insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave
  • Sofrer de uma condição médica descontrolada que não seja demência
  • Ser tratado, ou previamente tratado, com outro inibidor da colinesterase ou outros colinomiméticos (medicamentos para o tratamento da doença de Alzheimer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
Galantamina (Reminyl) Uso de Reminyl de acordo com a folha de dados aprovada da NZ
Medicamento: Galantamina (Reminyl)
Uso de Reminyl de acordo com a folha de dados aprovada da NZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a mudança no funcionamento cognitivo, melhora clínica e funcional, em pacientes tratados com REMINYL em um ambiente naturalístico.
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12 e mês 18.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12 e mês 18.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de informações sobre expectativas de tratamento que podem ser usadas para comunicação com pacientes e apoiadores.
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12 e mês 18.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12 e mês 18.
Ganhe experiência de uso em um ambiente de prática clínica que pode ser usado para comunicar expectativas de tratamento a pacientes e cuidadores.
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12 e mês 18.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12 e mês 18.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR004816

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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