Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i skuteczności galantaminy w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w okresie 18 miesięcy

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Pty Ltd

Badanie obserwacyjne wyników klinicznych i profilu bezpieczeństwa galantaminy w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w okresie 18 miesięcy

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie zmian w funkcjonowaniu poznawczym, zachowaniu i poprawie funkcjonalnej u pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych galantaminą, którzy mieszkają w domu (tj. nie w stałej opiece stacjonarnej) oraz w celu uzyskania informacji dotyczących zwykłej praktyki klinicznej, które można wykorzystać do komunikowania oczekiwań dotyczących leczenia pacjentom i osobom wspierającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zmian w funkcjonowaniu poznawczym, zachowaniu i poprawie funkcjonalnej u pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych galantaminą, którzy mieszkają w domu (tj. nie w stałej opiece stacjonarnej) oraz w celu uzyskania informacji na temat zwykłej praktyki klinicznej wykonywanej przez odpowiednich specjalistów. Z tym badaniem nie będzie związany element eksperymentalny, a wszystkie działania obserwacyjne będą częścią rutynowej opieki. Badanie to będzie dotyczyć pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy obecnie nie są pod stałą opieką stacjonarną, przez okres 18 miesięcy. Trzy domeny poznania, zachowania i funkcji zostaną ocenione na początku badania przy użyciu Mini-Mental State Examination (MMSE) i/lub ADAS-Cog, skróconej instrumentalnej czynności życia codziennego (IADL) oraz 14-itemowej skali oceny zachowania. Zmiany w 3 domenach będą obserwowane po 3, 6, 12 i 18 miesiącach terapii galantaminą poprzez ukończenie The Clinician Interview Based Impression of Change (CIBIC-Plus), skróconego IADL, zmian behawioralnych i Mini-Mental State Examination /ADAS-Cog. Pierwszorzędowym wynikiem jest określenie zmian poznawczych, zachowania i funkcji względem wartości wyjściowych, które zostaną ocenione po 3, 6, 12 i 18 miesiącach, mierzone za pomocą CIBIC-Plus, skróconego IADL, Mini-Mental State Examination/ADAS-Cog i behawioralnego zmiany. Drugorzędnym rezultatem jest opracowanie informacji dotyczących oczekiwań terapeutycznych, które można wykorzystać do komunikowania się z pacjentami i osobami wspierającymi. Galantamina będzie przepisywana zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i zgodnie z ulotką informacyjną produktu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auckland, Australia
      • Christchurch Nz, Australia
      • Hamilton, Australia
      • Porirua, Australia
      • Tauranga, Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Alzheimera, którzy obecnie nie są objęci stałą opieką stacjonarną. Zastosowano dogodną metodę doboru próby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym przepisano galantaminę zgodnie z zatwierdzonym arkuszem danych w Nowej Zelandii
  • Decyzja kliniczna o przepisaniu galantaminy musiała zostać podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania obserwacyjnego
  • Pacjent nie powinien był rozpoczynać leczenia galantaminą przed wizytą wyjściową
  • Pacjenci muszą obecnie mieszkać w domu (tj. nie w stałej opiece stacjonarnej)
  • Dostępność opiekuna, który ma stały kontakt z pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na galantaminę
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Cierpi na niekontrolowaną chorobę inną niż demencja
  • leczenie lub wcześniejsze leczenie innym inhibitorem cholinoesterazy lub innymi lekami cholinomimetycznymi (leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
Galantamina (Reminyl) Reminyl należy stosować zgodnie z zatwierdzoną kartą charakterystyki NZ
Lek: Galantamina (Reminyl)
Stosowanie Reminylu zgodnie z zatwierdzoną kartą charakterystyki NZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj zmianę funkcjonowania poznawczego, poprawę kliniczną i funkcjonalną u pacjentów leczonych preparatem REMINYL w warunkach naturalistycznych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowanie informacji dotyczących oczekiwań terapeutycznych, które można wykorzystać do komunikacji z pacjentami i osobami wspierającymi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18.
Zdobądź doświadczenie w praktyce klinicznej, które można wykorzystać do komunikowania oczekiwań dotyczących leczenia pacjentom i opiekunom.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Galantamina (Reminyl)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj