급성 세균성 방광염에서 복합 크랜베리 ​​추출물 정제의 보조제 치료 효과.

소개

급성 세균성 방광염은 발병이 빠른 흔한 성가신 질병입니다. 단순 방광염은 하부 요로에 해부학적 또는 생리학적 이상이 없는 환자에서 발생합니다. 감염이 면역 능력이 있는 환자에서 생명을 위협하지는 않지만 관련된 하부 요로 증상은 피해자의 삶의 질에 막대한 영향을 미칩니다. 빈뇨, 절박뇨, 배뇨곤란, 치골상부 통증과 같은 배뇨 증상은 미생물 침입에 대한 염증 반응과 관련이 있었습니다. 대부분의 임상 시나리오에서 3일간의 경험적 경구용 항생제 치료로 병원균을 효율적으로 박멸할 수 있습니다.1,2 그러나 하부요로증상은 항생제만으로는 효과적으로 근절되지 않았다. 일상적인 임상 실습에서 급성 감염이 있는 동안 피리딘 및 항콜린제를 포함하여 여러 가지 증상 완화 치료가 적용되었습니다. 그러나 투약에 따라 여러 가지 부작용이 호소되었다.

하부 요로 감염에서 병원균의 병독성은 요로 점막의 집락화 및 침입과 관련된 주요 요인이었습니다. 병원균이 요로상피에 부착하는 것은 요로 감염의 중요한 단계입니다.3 여러 연구에서 크랜베리 ​​주스의 유착 방지 효과가 우수한 것으로 나타났습니다.4-7 여러 임상 연구에서 크랜베리 ​​주스는 세균성 방광염8에서 보호 효과가 있는 것으로 입증되었으며 크랜베리 ​​주스가 요로 감염을 예방하는 역할은 잘 확립되었습니다.9,10 크랜베리는 주요 항균 효과가 있는 것으로 입증된 페놀산 및 여러 유기산과 같은 생체 활성 화합물의 풍부한 공급원입니다.11

문헌 검토에서 크랜베리 ​​주스 또는 추출물 정제의 임상 적용은 만성 또는 반복적 요로 감염에 대한 예방 역할에 중점을 두었습니다. 세균뇨 및 농뇨 감소 효과가 언급되었다.12 그러나 식품 보조제 크랜베리의 하부 요로 증상 완화 효과에 대한 효과는 확립되지 않았습니다. 본 연구에서는 복합 크랜베리 ​​추출물이 급성 단순 방광염 치료에 부가적인 역할을 하는 임상적 효능을 평가하고자 합니다. 복합 정제는 600% 농축 크랜베리 ​​추출물 150mg, 비타민 C 70mg, 근경 추출물(Acrobio TS®) 150mg, Flos 추출물(Acrobio GL®) 60mg, 유당 및 만니톨 490mg을 포함하여 정제당 900mg을 함유하고 있습니다. 이 화합물은 대만에서 식품 보충제로 시판되었으며 내약성이 우수했습니다. 증상 완화 효과에 대한 크랜베리 ​​복합 추출물의 보조제 효과를 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 실시했습니다.

재료 및 방법

연구 방법:

우리는 다른 건강한 여성 환자의 단순 급성 세균성 방광염을 치료하는 보조 양식으로서 화합물 크랜베리 ​​추출물 정제의 효과를 평가하기 위해 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험을 수행할 준비를 합니다. 치료군은 표준 3일 경구 항생제와 7일 복합 크랜베리 ​​추출물 정제(UmayC)를 투여받으며 대조군은 표준 3일 경구 항생제와 7일 동일한 위약을 투여받습니다.

연구 과정:

1. 참가자 모집 연구 기간 동안 합병증이 없는 급성 세균성 방광염으로 Min-Sheng 종합 병원의 비뇨기과 외래 진료소를 방문하는 60명의 자원 봉사 여성 환자를 모집하여 시험에 참여할 예정입니다. 연령제한은 20세에서 65세로 임상증상, 신체검사, 요검사에서 농뇨(WBC>5/HPF) 소견으로 급성 방광염으로 진단하였다.

   제외 기준: 최근(1개월 미만) 요로 감염 또는 부분적으로 치료된 급성 방광염; 하부 요로의 해부학적 또는 기능적 질병; 환자는 급진적 골반 수술을 받았습니다. 연관된 방광 결석 질환; 상부 요로 이상 또는 요로 결석; 체온이 38°C 이상인 전신 감염; 크랜베리 또는 비타민 C에 대한 알려진 알레르기 반응; 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나 당뇨병 환자.

2. 목표 및 결과 측정 우리는 복합 크랜베리 ​​추출물의 증상 완화 효과를 보조 치료 방식으로 평가하려고 합니다. 연구 가설은 복잡하지 않은 급성 세균성 방광염에 복합 크랜베리 ​​추출물 정제를 3일 경험적 항생제로 보조 치료제로 사용하면 자극성 방광 증상(빈뇨, 절박뇨, 배뇨곤란 및 치골상부 통증)이 감소한다는 것이다.

   자극성 하부 요로 증상을 평가하기 위해 FUP(Frequency-Urgency-Pain) 점수를 실시했습니다. 0(없음)에서 9(심각)까지의 또 다른 10점 리커트 척도 설문지를 사용하여 모든 개별 증상을 평가합니다. 수정된 일지 방법을 사용하여 전체 평가 기간 동안 증상 변화를 평가했습니다. 1일, 4일, 8일에는 연구 보조원이 3개의 대면 설문 조사를 실시합니다. 간단한 양식 설문지는 2일과 3일에 전화로 이루어집니다. 이 연구의 주요 결과는 3일 및 7일 치료 후 증상 완화 비율(FUP 및 개별 증상 척도 평가 기준)입니다. 2차 결과 변수는 3일 및 7일 치료 후 농뇨 박멸률과 증상 완화 시간이었다. 가능한 부작용을 기록하고 보고했습니다.

3. 샘플 크기 및 무작위화 이 연구에서는 60명의 참가자를 모집하여 0.05 단측 유의 수준과 80% 검정력으로 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 탐지합니다. 이 참가자는 미리 설정된 임의 순열 블록 절차에 따라 각 그룹에 무작위로 할당됩니다. 효능 분석은 intension-to-treat 원칙에 따라 수행됩니다.
4. 개입 개입 그룹은 3일 경구용 트리메토프림/설파메톡사졸(80/400mg) 2정을 1일에서 3일까지 1일 2회, 경구 화합물 크랜베리 ​​추출물 정제(UmayC, 900mg) 2정을 1일에서 7일까지 1일 3회 투여합니다. 대조군은 동일한 경구용 항생제와 동일한 개입 프로토콜 프로토콜로 처방된 동일한 위약을 받게 됩니다. 설파제에 대한 알레르기 반응이 알려진 환자의 경우 경험적 항생제를 세팔렉신(250mg) 2캡슐 1일 4회 대체한다.

연구 과정:

사전동의 하에 참여자 등록 후 기본적인 생리학적 데이터(체중 및 키), 주요 내과 질환(당뇨병, 뇌혈관 질환 또는 신경 장애), 주요 수술 이력(신경 및 골반 수술), 최근 약물 기록(최근 항생제 치료 포함), 출산 이력, 성행위, 음주 이력, 사회 경제적 및 교육 상태.

FUP 점수 및 10점 리커트 척도 증상 질문을 포함하는 배뇨 증상 설문지는 연구 보조원에 의한 대면 인터뷰로 수행됩니다. 무작위 소변 세균 배양은 치료 전에 수집됩니다. 참가자는 연구 보조원에 의해 2일과 3일에 2번의 전화 인터뷰를 받고 완전한 항생제 치료 후 4일에 소변 검사와 2차 대면 설문지를 위해 돌아올 것을 요청받을 것입니다. 8일째에 의사가 임상 후속 조치를 취하고 소변 검사를 다시 실시합니다.

이상 반응 보고 및 환자 안전 모든 참가자는 이상 반응 보고를 위한 면밀한 후속 프로토콜을 받게 됩니다. 치료와 관련된 모든 불편 사항은 일일 면담 기록에 기록되고 보고됩니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하면 시험 중단 및 개입 해독이 즉시 수행됩니다.