Effekt af adjuverende behandling med sammensatte tranebærekstrakttabletter ved akut bakteriel blærebetændelse.

Introduktion

Akut bakteriel blærebetændelse er en almindelig og generende sygdom med en hurtig indsættende karakter. Ukompliceret blærebetændelse forekommer hos patienter uden anatomisk eller fysiologisk anomali i de nedre urinveje. Selvom infektionen ikke er livstruende hos immunkompetente patienter, forårsager de tilhørende symptomer i de nedre urinveje en massiv indvirkning på ofrenes livskvalitet. Tømningssymptomerne, såsom vandladningshyppighed, haster, dysuri og suprapubisk smerte, var forbundet med det inflammatoriske respons på mikrobiel invasion. I de fleste kliniske scenarier kunne 3-dages empirisk oral antimikrobiel behandling udrydde patogenet effektivt.1,2 Imidlertid blev symptomerne på de nedre urinveje ikke udryddet effektivt kun med antibiotika. I daglig klinisk praksis blev adskillige symptomatisk lindrende behandlinger anvendt, mens akut infektion præsenterede sig, inklusive pyridin og antikolinerge midler. Der blev dog klaget over flere bivirkninger ifølge medicinen.

Ved nedre urinvejsinfektion var patogenets virulens den vigtigste faktor forbundet med kolonisering og invasion i urinvejsslimhinden. Vedhæftningen af ​​patogenet til urothelium er det afgørende trin i urinvejsinfektionen.3 Flere undersøgelser afslørede en god anti-adhærens effekt af tranebærsaften.4-7 I flere kliniske undersøgelser har tranebærjuice vist sig at være en beskyttende virkning ved bakteriel blærebetændelse8, og tranebærjuices rolle i forebyggelsen af ​​urinvejsinfektion var veletableret.9,10 Tranebær er en rig kilde til bioaktive forbindelser, såsom phenolsyre og flere organiske syrer, som har vist sig at have en stor antibakteriel effekt.11

I litteraturgennemgang fokuserede den kliniske anvendelse af tranebærjuice eller ekstraktabletter på den forebyggende rolle ved kronisk eller gentagen urinvejsinfektion. Effekten til at reducere bakteriuri og pyuri er blevet nævnt.12 Effekten på symptomlindrende effekt i de nedre urinveje af kosttilskuddet tranebær blev dog ikke fastslået. I denne undersøgelse forsøger vi at evaluere den kliniske effektivitet af et kommercielt sammensat tranebærekstrakt til behandling af akut ukompliceret blærebetændelse som en supplerende rolle. Den sammensatte tablet indeholdt 900 mg pr. tablet, inklusive 600 % koncentreret tranebærekstrakt 150 mg, C-vitamin 70 mg, Rhizoma-ekstrakt (Acrobio TS®) 150 mg, Flos-ekstrakt (Acrobio GL®) 60 mg, lactose og mannitol 490 mg. Stoffet har været på markedet i Taiwan som et kosttilskud og var godt tolereret. Vi gennemførte et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at evaluere den adjuvante virkning af sammensat tranebærekstrakt på den symptomatisk lindrende effekt.

Materialer og metoder

Undersøgelsesmetode:

Vi forbereder os på at udføre et dobbelt-blindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med parallelle grupper for at evaluere effekten af ​​en sammensat tranebærekstrakttablet som en supplerende modalitet til behandling af akut ukompliceret bakteriel blærebetændelse hos ellers raske kvindelige patienter. Behandlingsarmen vil modtage standard 3-dages orale antibiotika plus 7-dages sammensatte tranebærekstrakttabletter (UmayC), og kontrolarmen vil modtage standard 3-dages orale antibiotika plus 7-dages identisk placebo.

Studieprocesser:

1. Rekruttering af deltagere I løbet af undersøgelsesperioden vil vi rekruttere 60 frivillige kvindelige patienter, der besøger de urologiske ambulatorier på Min-Sheng General Hospital for ukompliceret akut bakteriel blærebetændelse, for at deltage i vores forsøg. Aldersbegrænsningen var 20 til 65 år gammel, og den akutte blærebetændelse blev diagnosticeret ved de kliniske symptomer, fysiske undersøgelser og pyuri (WBC>5/HPF) ved urinanalyse.

   Eksklusionskriterierne: nylig (mindre end en måned) urinvejsinfektion eller delvist behandlet akut blærebetændelse; anatomisk eller funktionssygdom i de nedre urinveje; patienter fik radikal bækkenoperation; associeret blærestensygdom; anomali i øvre urinveje eller urolithiasis; systemisk infektion med kropstemperatur højere end 38°C; kendt allergisk reaktion på tranebær eller C-vitamin; gravid eller forbereder sig på at blive gravid, eller diabetespatienter.

2. Mål og resultatmålinger Vi forsøger at evaluere den symptomlindrende effekt af sammensat tranebærekstrakt som en adjuverende terapeutisk modalitet. Undersøgelseshypotesen er den sammensatte tranebærekstrakttablet som en adjuverende behandling af ukompliceret akut bakteriel blærebetændelse med 3-dages empiriske antibiotika vil reducere de irritative blæresymptomer (urinhyppighed, urintrang og dysuri og suprapubisk smerte).

   Vi udførte en Frequency-Urgency-Pain (FUP)-score for at evaluere de irritative symptomer i de nedre urinveje. Et andet 10-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 9 (alvorligt) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere hvert enkelt symptom. En modificeret dagbogsmetode blev brugt til at evaluere symptomændringen i løbet af hele evalueringsperioden. 3 in-face spørgeskemainterviews vil blive udført på dag 1, 4 og 8 af studieassistenterne. Et kort spørgeskema vil blive lavet telefonisk på dag 2 og 3. Det primære resultat af denne undersøgelse er andelen af ​​symptomlindring (baseret på FUP og individuel symptomskalaevaluering) efter 3-dages og 7-dages behandlinger. De sekundære udfaldsvariabler var pyuriaudryddelsesraten efter 3- og 7-dages behandling og tiden til symptomlindring. Mulig negativ virkning blev registreret og rapporteret.

3. Prøvestørrelse og randomisering I denne undersøgelse vil vi rekruttere 60 deltagere til at opdage forskellen mellem interventions- og kontrolgrupperne med et ensidigt signifikansniveau på 0,05 og en 80 % power. Disse deltagere vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe i henhold til en forudindstillet procedure for tilfældige permuterede blokeringer. Effektanalysen vil blive udført i henhold til intention-to-treat princippet.
4. Intervention Interventionsgruppen vil modtage 3-dages oral trimethoprim/sulfamethoxazol (80/400 mg) 2 tabletter to gange om dagen på dag 1 til 3 plus orale sammensatte tranebærekstrakttabletter (UmayC, 900 mg) 2 tabletter tre gange om dagen på dag 1 til 7. Kontrolgruppen vil modtage samme orale antibiotika plus identisk placebo ordineret som den samme protokol for interventionsarmen. For patienter med kendt allergisk reaktion på sulfa-lægemiddel vil de empiriske antibiotika blive erstattet af cephalexin (250 mg) 2 kapsler fire gange dagligt.

Studieprocesser:

Efter deltagertilmelding med informeret samtykke, vil detaljeret sygehistorie blive indsamlet, herunder grundlæggende fysiologiske data (kropsvægt og højde), alvorlig medicinsk sygdom (diabetes, cerebral vaskulær sygdom eller neurologisk lidelse), større operationshistorie (neurologisk og bækkenkirurgi), nyere medicinoptegnelser (herunder nyere antibiotikabehandling), barselshistorie, seksuel aktivitet, væskedrikningshistorie og socioøkonomisk status og uddannelsesstatus.

Et spørgeskema til tømningssymptomer, inklusive FUP-score og 10-punkts Likert-skalaer symptomatiske spørgsmål, vil blive udført ved et in-face interview af studieassistenter. Tilfældig urinbakteriekultur vil blive indsamlet før medicinsk behandling. Deltagerne vil blive bedt om at modtage 2 telefoninterviews på dag 2 og 3 af studieassistenterne og vende tilbage til urinanalyse og 2. in-face spørgeskema på dag 4 efter fuldstændig antibiotikabehandling. Den kliniske opfølgning vil blive arrangeret på dag 8 af lægerne og urinanalyse vil blive foretaget igen.

Bivirkningsrapportering og patientsikkerhed Alle deltagere vil modtage tæt opfølgningsprotokol for rapportering af bivirkninger. Ethvert ubehag i forbindelse med den medicinske behandling vil blive registreret på den daglige samtalejournal og blive rapporteret. Afbrydelse af forsøget og interventionsafkodning vil blive udført straks, når en utålelig bivirkning indtraf.