Efecto del tratamiento adyuvante con comprimidos compuestos de extracto de arándano en la cistitis bacteriana aguda.

Introducción

La cistitis bacteriana aguda es una enfermedad común y molesta con una naturaleza de inicio rápido. La cistitis no complicada ocurre en pacientes sin anomalías anatómicas o fisiológicas en el tracto urinario inferior. Aunque la infección no es potencialmente mortal en pacientes inmunocompetentes, los síntomas asociados del tracto urinario inferior causan un impacto masivo en la calidad de vida de las víctimas. Los síntomas miccionales, como polaquiuria, urgencia, disuria y dolor suprapúbico, se asociaron con la respuesta inflamatoria a la invasión microbiana. En la mayoría de los escenarios clínicos, el tratamiento antimicrobiano oral empírico de 3 días podría erradicar el patógeno de manera eficiente.1,2 Sin embargo, los síntomas del tracto urinario inferior no fueron erradicados de manera efectiva solo con antibióticos. En la práctica clínica diaria, se aplicaron varios tratamientos de alivio de los síntomas mientras se presentaba la infección aguda, incluyendo piridina y agentes anticolinérgicos. Sin embargo, se quejaron varios efectos secundarios según el medicamento.

En la infección del tracto urinario inferior, la virulencia del patógeno fue el principal factor asociado con la colonización e invasión en la mucosa del tracto urinario. La adherencia del patógeno al urotelio es el paso crucial en la infección del tracto urinario.3 Varios estudios revelaron un buen efecto antiadherente del jugo de arándano.4-7 En varios estudios clínicos, se ha demostrado que el jugo de arándano tiene un efecto protector en la cistitis bacteriana8 y se estableció bien el papel del jugo de arándano en la prevención de infecciones del tracto urinario.9,10 El arándano es una rica fuente de compuestos bioactivos, como el ácido fenólico y varios ácidos orgánicos, que han demostrado tener un importante efecto antibacteriano.11

En la revisión de la literatura, la aplicación clínica del jugo de arándano o la tableta de extracto se centró en el papel preventivo de la infección urinaria crónica o repetida. Se ha mencionado el efecto para reducir la bacteriuria y la piuria12. Sin embargo, no se estableció el efecto sobre el efecto de alivio de los síntomas del tracto urinario inferior del complemento alimenticio de arándano. En este estudio, tratamos de evaluar la eficacia clínica de un extracto de arándano compuesto comercial en el tratamiento de la cistitis aguda no complicada como un papel adyuvante. La tableta compuesta contenía 900 mg por tableta, incluidos 600 % de extracto de arándano rojo concentrado 150 mg, vitamina C 70 mg, extracto de Rhizoma (Acrobio TS®) 150 mg, extracto de Flos (Acrobio GL®) 60 mg, lactosa y manitol 490 mg. El compuesto ha estado en el mercado en Taiwán como complemento alimenticio y fue bien tolerado. Realizamos un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar el efecto adyuvante del extracto de arándano rojo compuesto sobre el efecto de alivio sintomático.

Material y métodos

Método de estudio:

Nos preparamos para realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar el efecto de una tableta compuesta de extracto de arándano como una modalidad complementaria en el tratamiento de la cistitis bacteriana aguda no complicada en pacientes femeninas por lo demás sanas. El grupo de tratamiento recibirá antibióticos orales estándar durante 3 días más tabletas de extracto de arándano rojo compuesto (UmayC) durante 7 días y el grupo de control recibirá antibióticos orales estándar durante 3 días más un placebo idéntico durante 7 días.

Procesos de estudio:

1. Reclutamiento de participantes Durante el período de estudio, reclutaremos a 60 pacientes voluntarias que visitan las clínicas ambulatorias de urología en el Hospital General Min-Sheng por cistitis bacteriana aguda no complicada para que se unan a nuestro ensayo. El límite de edad fue de 20 a 65 años y la cistitis aguda fue diagnosticada por los síntomas clínicos, exámenes físicos y piuria (WBC>5/HPF) en el análisis de orina.

   Los criterios de exclusión: infección del tracto urinario reciente (menos de un mes) o cistitis aguda parcialmente tratada; enfermedad anatómica o funcional del tracto urinario inferior; los pacientes recibieron cirugía pélvica radical; enfermedad de cálculos vesicales asociada; anomalía del tracto urinario superior o urolitiasis; infección sistémica con temperatura corporal superior a 38°C; reacción alérgica conocida al arándano oa la vitamina C; embarazadas o preparándose para estarlo, o pacientes diabéticos.

2. Objetivos y medidas de resultado Intentamos evaluar el efecto de alivio de los síntomas del extracto de arándano rojo compuesto como modalidad terapéutica adyuvante. La hipótesis del estudio es que la tableta compuesta de extracto de arándano como tratamiento adyuvante para la cistitis bacteriana aguda no complicada con antibióticos empíricos de 3 días reducirá los síntomas irritativos de la vejiga (frecuencia urinaria, urgencia urinaria y disuria y dolor suprapúbico).

   Realizamos una puntuación de Frecuencia-Urgencia-Dolor (FUP) para evaluar los síntomas irritativos del tracto urinario inferior. Se utilizará otro cuestionario de escala Likert de 10 puntos de 0 (ninguno) a 9 (grave) para evaluar cada síntoma individual. Se utilizó un método de diario modificado para evaluar el cambio de los síntomas durante todo el período de evaluación. Los asistentes del estudio realizarán 3 entrevistas de cuestionario cara a cara los días 1, 4 y 8. Se realizará un breve formulario de cuestionario por teléfono los días 2 y 3. El resultado primario de este estudio es la proporción de alivio de los síntomas (basado en FUP y en la evaluación de la escala de síntomas individuales) después de tratamientos de 3 y 7 días. Las variables de resultado secundarias fueron la tasa de erradicación de la piuria después de un tratamiento de 3 y 7 días y el tiempo hasta el alivio de los síntomas. Se registró e informó el posible efecto adverso.

3. Tamaño de la muestra y aleatorización En este estudio, reclutaremos a 60 participantes para detectar la diferencia entre los grupos de intervención y control con un nivel de significancia unilateral de 0,05 y un poder del 80 %. Estos participantes serán asignados aleatoriamente a cada grupo de acuerdo con un procedimiento de bloques aleatorios permutados preestablecidos. El análisis de eficacia se realizará de acuerdo con el principio de intención de tratar.
4. Intervención El grupo de intervención recibirá trimetoprim/sulfametoxazol (80/400 mg) por vía oral durante 3 días, 2 tabletas dos veces al día los días 1 a 3, más tabletas orales de extracto de arándano rojo compuesto (UmayC, 900 mg) 2 tabletas tres veces al día los días 1 a 7. El grupo de control recibirá los mismos antibióticos orales más un placebo idéntico prescrito como el mismo protocolo del brazo de intervención. Para pacientes con reacción alérgica conocida a las sulfamidas, los antibióticos empíricos serán reemplazados por cefalexina (250 mg) 2 cápsulas cuatro veces al día.

Procesos de estudio:

Después de la inscripción del participante con consentimiento informado, se recopilará el historial médico detallado, incluidos datos fisiológicos básicos (peso corporal y altura), enfermedad médica importante (diabetes, enfermedad vascular cerebral o trastorno neurológico), historial de operaciones importantes (cirugía neurológica y pélvica), registros de medicamentos recientes (incluido el tratamiento reciente con antibióticos), historial de parto, actividad sexual, historial de consumo de líquidos y estado socioeconómico y educativo.

El cuestionario de síntomas de evacuación, que incluye la puntuación FUP y las preguntas sintomáticas de las escalas de Likert de 10 puntos, se realizará mediante una entrevista cara a cara por parte de los asistentes del estudio. Se recolectará un cultivo bacteriano de orina al azar antes del tratamiento médico. Se solicitará a los participantes que reciban 2 entrevistas telefónicas los días 2 y 3 por parte de los asistentes del estudio y que regresen para un análisis de orina y un segundo cuestionario presencial el día 4 después de completar el tratamiento con antibióticos. El seguimiento clínico se programará el día 8 por parte de los médicos y se realizará nuevamente el análisis de orina.

Notificación de eventos adversos y seguridad del paciente Todos los participantes recibirán un protocolo de seguimiento estrecho para la notificación de eventos adversos. Cualquier molestia asociada con el tratamiento médico se registrará en el registro de la entrevista diaria y se informará. La interrupción del ensayo y la decodificación de la intervención se realizarán inmediatamente una vez que ocurra un efecto secundario intolerable.