Wpływ leczenia adiuwantowego tabletkami złożonego ekstraktu z żurawiny w ostrym bakteryjnym zapaleniu pęcherza moczowego.

Wstęp

Ostre bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego jest częstą i uciążliwą chorobą o szybkim początku. Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego występuje u pacjentów bez anomalii anatomicznych lub fizjologicznych w obrębie dolnych dróg moczowych. Chociaż infekcja nie zagraża życiu pacjentów z prawidłową odpornością, towarzyszące jej objawy ze strony dolnych dróg moczowych mają ogromny wpływ na jakość życia ofiar. Objawy oddawania moczu, takie jak częstomocz, parcie na mocz, dyzuria i ból w okolicy łonowej, były związane z odpowiedzią zapalną na inwazję drobnoustrojów. W większości scenariuszy klinicznych 3-dniowa empiryczna doustna terapia przeciwdrobnoustrojowa może skutecznie wyeliminować patogen.1,2 Jednak objawy ze strony dolnych dróg moczowych nie zostały skutecznie zwalczone samymi antybiotykami. W codziennej praktyce klinicznej stosowano kilka leków łagodzących objawy ostrej infekcji, w tym pirydynę i środki antycholinergiczne. Jednak w zależności od leku zgłoszono kilka skutków ubocznych.

W zakażeniu dolnych dróg moczowych zjadliwość patogenu była głównym czynnikiem związanym z kolonizacją i inwazją w błonie śluzowej dróg moczowych. Adhezja patogenu do nabłonka dróg moczowych jest kluczowym etapem zakażenia dróg moczowych.3 Kilka badań wykazało dobre działanie przeciwadhezyjne soku żurawinowego.4-7 W kilku badaniach klinicznych wykazano, że sok żurawinowy działa ochronnie w bakteryjnym zapaleniu pęcherza moczowego8, a rola soku żurawinowego w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych została dobrze poznana.9,10 Żurawina jest bogatym źródłem związków bioaktywnych, takich jak kwas fenolowy i kilka kwasów organicznych, które, jak udowodniono, odgrywają główną rolę przeciwbakteryjną.11

W przeglądzie piśmiennictwa kliniczne zastosowanie soku lub ekstraktu żurawiny w tabletkach koncentrowało się na zapobiegawczej roli przewlekłego lub nawracającego zakażenia dróg moczowych. Wspomniano o wpływie na zmniejszenie bakteriomoczu i ropomoczu.12 Nie ustalono natomiast wpływu żurawiny na działanie łagodzące objawy dolnych dróg moczowych. W tym badaniu staramy się ocenić skuteczność kliniczną ekstraktu z żurawiny w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego jako roli pomocniczej. Tabletka związku zawierała 900mg na tabletkę, w tym 600% skoncentrowany ekstrakt żurawiny 150mg, witamina C 70mg, ekstrakt Rhizoma (Acrobio TS®) 150mg, ekstrakt Flos (Acrobio GL®) 60mg, laktoza i mannitol 490mg. Związek był dostępny na rynku na Tajwanie jako suplement diety i był dobrze tolerowany. Przeprowadziliśmy podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę, aby ocenić adiuwantowy wpływ złożonego ekstraktu z żurawiny na działanie łagodzące objawy.

Materiał i metody

Metoda badania:

Przygotowujemy się do przeprowadzenia w grupach równoległych, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próbie klinicznej w celu oceny wpływu złożonej tabletki z ekstraktem z żurawiny jako metody wspomagającej w leczeniu ostrego niepowikłanego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego u zdrowych pacjentek. Ramię leczenia będzie otrzymywało standardowe 3-dniowe doustne antybiotyki plus 7-dniowe złożone tabletki z ekstraktem żurawiny (UmayC), a ramię kontrolne będzie otrzymywało standardowe 3-dniowe doustne antybiotyki plus 7-dniowe identyczne placebo.

Procesy badawcze:

1. Rekrutacja uczestników W okresie badania zrekrutujemy 60 pacjentek-ochotniczek odwiedzających przychodnie urologiczne w Szpitalu Ogólnym Min-Sheng z powodu niepowikłanego ostrego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego, aby dołączyły do ​​naszego badania. Granica wieku wynosiła od 20 do 65 lat, a ostre zapalenie pęcherza moczowego rozpoznawano na podstawie objawów klinicznych, badania fizykalnego i ropomoczu (WBC>5/HPF) w badaniu moczu.

   Kryteria wykluczenia: niedawne (mniej niż miesiąc) zakażenie dróg moczowych lub częściowo leczone ostre zapalenie pęcherza moczowego; choroba anatomiczna lub czynnościowa dolnych dróg moczowych; pacjenci przeszli radykalną operację miednicy; powiązana kamica pęcherza moczowego; anomalia górnych dróg moczowych lub kamica moczowa; zakażenie ogólnoustrojowe z temperaturą ciała wyższą niż 38°C; znana reakcja alergiczna na żurawinę lub witaminę C; w ciąży lub przygotowujących się do ciąży lub chorych na cukrzycę.

2. Cele i pomiary wyników Próbujemy ocenić działanie łagodzące objawy złożonego ekstraktu z żurawiny jako uzupełniającej metody terapeutycznej. Hipotezą badawczą jest to, że tabletka z wyciągiem z żurawiny jako leczenie uzupełniające niepowikłanego ostrego bakteryjnego zapalenia pęcherza z 3-dniową empiryczną antybiotykoterapią zmniejszy objawy podrażnienia pęcherza (częstomocz, parcie na mocz oraz bolesne oddawanie moczu i ból nadłonowy).

   Przeprowadziliśmy punktację FUP (Frequency-Urgency-Pain) w celu oceny objawów podrażnienia dolnych dróg moczowych. Kolejny 10-punktowy kwestionariusz Likerta od 0 (brak) do 9 (poważny) zostanie wykorzystany do oceny każdego indywidualnego objawu. Do oceny zmiany objawów w całym okresie oceny zastosowano zmodyfikowaną metodę dzienniczkową. 3 bezpośrednie wywiady kwestionariuszowe zostaną przeprowadzone w dniu 1, 4 i 8 przez asystentów badania. Krótka ankieta zostanie wypełniona telefonicznie w dniu 2 i 3. Podstawowym wynikiem tego badania jest odsetek złagodzenia objawów (na podstawie oceny FUP i indywidualnej skali objawów) po 3-dniowej i 7-dniowej terapii. Drugorzędowymi zmiennymi wyniku były: wskaźnik eradykacji ropomoczu po 3- i 7-dniowej terapii oraz czas do ustąpienia objawów. Odnotowano i zgłoszono możliwe działania niepożądane.

3. Wielkość próby i randomizacja W tym badaniu zrekrutujemy 60 uczestników, aby wykryć różnicę między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi z jednostronnym poziomem istotności 0,05 i mocą 80%. Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy zgodnie z wcześniej ustaloną procedurą losowych bloków permutowanych. Analiza skuteczności zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zgodnego z zamiarem leczenia.
4. Interwencja Grupa interwencyjna będzie otrzymywać doustnie 3-dniowe trimetoprim/sulfametoksazol (80/400 mg) 2 tabletki dwa razy dziennie w dniach od 1 do 3 plus doustne tabletki z wyciągiem z żurawiny (UmayC, 900 mg) 2 tabletki trzy razy dziennie w dniach od 1 do 7. Grupa kontrolna otrzyma te same doustne antybiotyki plus identyczne placebo przepisane zgodnie z tym samym protokołem ramienia interwencji. U pacjentów ze znaną reakcją alergiczną na lek sulfonamidowy antybiotyki empiryczne zostaną zastąpione cefaleksyną (250 mg) 2 kapsułki cztery razy dziennie.

Procesy badawcze:

Po zarejestrowaniu uczestnika za świadomą zgodą zostanie zebrana szczegółowa historia medyczna, w tym podstawowe dane fizjologiczne (masa i wzrost ciała), główna choroba medyczna (cukrzyca, choroba naczyń mózgowych lub zaburzenie neurologiczne), główna historia operacyjna (chirurgia neurologiczna i miednicy), ostatnio przyjmowane leki (w tym niedawne leczenie antybiotykami), historia rodzeństw, aktywność seksualna, historia picia płynów oraz status społeczno-ekonomiczny i edukacyjny.

Kwestionariusz objawów mikcji, w tym punktacja FUP i 10-punktowa skala pytań objawowych Likerta, zostanie przeprowadzony w drodze wywiadu bezpośredniego przez asystentów badania. Losowa kultura bakteryjna moczu zostanie pobrana przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 2 wywiadów telefonicznych w dniu 2 i 3 przez asystentów badania oraz powrót na badanie moczu i drugą ankietę w dniu 4 po zakończeniu leczenia antybiotykami. Kontrola kliniczna zostanie ustalona przez lekarzy w 8. dniu i ponownie zostanie wykonane badanie moczu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i bezpieczeństwo pacjentów Wszyscy uczestnicy otrzymają protokół szczegółowej obserwacji dotyczącej zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Wszelkie dolegliwości związane z leczeniem będą odnotowywane w dzienniku wywiadu i zgłaszane. Przerwanie dekodowania próby i interwencji nastąpi natychmiast po wystąpieniu nieakceptowalnego efektu ubocznego.