急性細菌性膀胱炎における複合クランベリー抽出物錠剤によるアジュバント治療の効果。

序章

急性細菌性膀胱炎は、急速に発症する一般的で厄介な疾患です。 合併症のない膀胱炎は、下部尿路に解剖学的または生理学的な異常がない患者に発生します。 感染症は、免疫能力のある患者では生命を脅かすものではありませんが、関連する下部尿路症状は、犠牲者の生活の質に大きな影響を与えます. 頻尿、尿意切迫感、排尿障害、恥骨上痛などの排尿症状は、微生物の侵入に対する炎症反応と関連していました。 ほとんどの臨床シナリオでは、3 日間の経験的経口抗菌薬治療で病原体を効率的に根絶することができます.1,2 しかし、下部尿路症状は抗生物質だけでは効果的に根絶されませんでした。 毎日の臨床診療では、ピリジンや抗コリン薬などの急性感染症が現れている間、いくつかの症状緩和治療が適用されました。 しかし、薬によっていくつかの副作用が訴えられました。

下部尿路感染症では、病原体の病原性が尿路粘膜へのコロニー形成と侵入に関連する主要な要因でした。 病原体の尿路上皮への付着は、尿路感染症の重要なステップです.3 いくつかの研究で、クランベリージュースの優れた付着防止効果が明らかになりました.4-7 いくつかの臨床研究で、クランベリー ジュースは細菌性膀胱炎の保護効果があることが証明されており 8、尿路感染症の予防におけるクランベリー ジュースの役割は十分に確立されています.9,10 クランベリーは、フェノール酸やいくつかの有機酸などの生物活性化合物の豊富な供給源であり、主要な抗菌効果を発揮することが証明されています.11

文献レビューでは、クランベリー ジュースまたはエキス タブレットの臨床応用は、慢性または反復尿路感染症の予防的役割に焦点を当てていました。 細菌尿や膿尿を抑える効果が挙げられています。 しかし、栄養補助食品クランベリーの下部尿路症状緩和効果は確立されていない。 この研究では、補助的な役割として急性単純性膀胱炎の治療における市販の複合クランベリー抽出物の臨床的有効性を評価しようとしています. 配合錠は、1錠あたり900mg含有し、600％濃縮クランベリーエキス150mg、ビタミンC70mg、リゾマエキス（アクロビオTS®）150mg、フロスエキス（アクロビオGL®）60mg、乳糖、マンニトール490mgを含有しています。 この化合物は台湾で栄養補助食品として販売されており、忍容性は良好でした。 症状緩和効果に対する複合クランベリー抽出物の補助効果を評価するために、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施しました。

材料と方法

研究方法:

他の点では健康な女性患者の合併症のない急性細菌性膀胱炎の治療における補助療法としての複合クランベリー抽出物錠剤の効果を評価するために、並行群、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験を実施する準備をしています。 治療群には、標準の 3 日間の経口抗生物質と 7 日間の複合クランベリー抽出物錠剤 (UmayC) が投与され、対照群には、標準の 3 日間の経口抗生物質と 7 日間の同一のプラセボが投与されます。

研究プロセス:

1. 参加者の募集 研究期間中、合併症のない急性細菌性膀胱炎のために民生総合病院の泌尿器科の外来診療所を訪れる 60 人のボランティアの女性患者を募集し、試験に参加します。 年齢制限は 20 歳から 65 歳で、臨床症状、身体検査、尿検査での膿尿 (WBC>5/HPF) により急性膀胱炎と診断されました。

   除外基準：最近（1か月未満）の尿路感染症または部分的に治療された急性膀胱炎。下部尿路の解剖学的または機能的疾患;患者は根本的な骨盤手術を受けました。関連する膀胱結石疾患;上部尿路異常または尿路結石;体温が38℃を超える全身感染;クランベリーまたはビタミンCに対する既知のアレルギー反応;妊娠中または妊娠の準備中、または糖尿病患者。

2. 目的と結果の測定 アジュバント治療法としての複合クランベリー抽出物の症状緩和効果を評価しようとしています。 この研究の仮説は、複雑でない急性細菌性膀胱炎の 3 日間の経験的抗生物質によるアジュバント治療としての複合クランベリー抽出物錠剤が、刺激性膀胱症状 (頻尿、尿意切迫感、排尿障害および恥骨上の痛み) を軽減するというものです。

   刺激性の下部尿路症状を評価するために、Frequency-Urgency-Pain (FUP) スコアを実施しました。 0 (なし) から 9 (重度) までの別の 10 ポイントのリッカート尺度を使用して、個々の症状を評価します。 修正日誌法を使用して、評価期間全体の症状の変化を評価しました。 1日目、4日目、および8日目に、スタディアシスタントによって3回の対面式アンケートインタビューが実施されます。 2日目と3日目に電話で簡単なアンケートを行います。 この研究の主要な結果は、3 日間および 7 日間の治療後の症状緩和の割合 (FUP および個々の症状スケール評価に基づく) です。 副次評価項目変数は、3 日および 7 日間の治療後の膿尿の根絶率と、症状が軽減するまでの時間でした。 考えられる悪影響が記録され、報告されました。

3. サンプルサイズと無作為化 この研究では、片側有意水準 0.05、検出力 80% で介入群と対照群の差を検出するために、60 人の参加者を募集します。 これらの参加者は、事前に設定されたランダムに並べ替えられたブロック手順に従って、各グループにランダムに割り当てられます。 有効性分析は、治療目的の原則に従って実施されます。
4. 介入介入グループは、3日間の経口トリメトプリム/スルファメトキサゾール（80 / 400mg）2錠を1日目から3日目に1日2回、および経口化合物クランベリー抽出物錠剤（UmayC、900mg）2錠を1日目から1日3回受け取ります。対照群は、同じ経口抗生物質に加えて、介入群の同じプロトコルとして処方された同一のプラセボを受け取ります。 サルファ剤に対する既知のアレルギー反応のある患者の場合、経験的抗生物質はセファレキシン (250mg) 2 カプセルを 1 日 4 回に置き換えられます。

研究プロセス:

インフォームドコンセントによる参加者の登録後、基本的な生理学的データ（体重と身長）、主要な医学的疾患（糖尿病、脳血管疾患、または神経障害）、主要な手術歴（神経学的および骨盤手術）を含む詳細な病歴が収集されます。最近の投薬記録（最近の抗生物質治療を含む）、出産歴、性行為、水分摂取歴、社会経済的および教育状況。

FUP スコアと 10 ポイントのリッカート スケールの症状に関する質問を含む排尿症状のアンケートは、研究助手による対面面接によって行われます。 ランダム尿細菌培養は、治療前に収集されます。 参加者は、2日目と3日目に研究助手から2回の電話インタビューを受け、抗生物質治療が完了した後、4日目に尿検査と2回目の対面アンケートに戻るように求められます。 臨床フォローアップは8日目に医師によって手配され、尿検査が再度行われます。

有害事象の報告と患者の安全 すべての参加者は、有害事象の報告のための綿密なフォローアッププロトコルを受け取ります。 治療に関連する不快感は、毎日のインタビュー記録に記録され、報告されます。 耐えがたい副作用が発生すると、すぐに試行の中断と介入の解読が行われます。