Yhdistetyillä karpalouutetableteilla suoritetun adjuvanttihoidon vaikutus akuuttiin bakteerikystiittiin.

Johdanto

Akuutti bakteerikystiitti on yleinen ja kiusallinen sairaus, joka alkaa luonteeltaan nopeasti. Komplisoitumaton kystiitti esiintyy potilailla, joilla ei ole anatomisia tai fysiologisia poikkeavuuksia alemmissa virtsateissä. Vaikka infektio ei ole hengenvaarallinen immunokompetenteilla potilailla, siihen liittyvät alempien virtsateiden oireet vaikuttavat valtavasti uhrien elämänlaatuun. Tyhjennysoireet, kuten virtsaamistiheys, kiireellisyys, dysuria ja suprapubinen kipu, liittyivät mikrobien tunkeutumisen aiheuttamaan tulehdusvasteeseen. Useimmissa kliinisissä skenaarioissa 3 päivän empiirinen oraalinen antimikrobinen hoito voisi hävittää patogeenin tehokkaasti.1,2 Alempien virtsateiden oireet eivät kuitenkaan hävinneet tehokkaasti pelkästään antibiooteilla. Päivittäisessä kliinisessä käytännössä käytettiin useita oireita lievittäviä hoitoja akuutin infektion esiintyessä, mukaan lukien pyridiini ja antikolinergiset aineet. Lääkkeen mukaan valitettiin kuitenkin useita sivuvaikutuksia.

Alempien virtsateiden infektiossa patogeenin virulenssi oli tärkein tekijä, joka liittyy kolonisaatioon ja tunkeutumiseen virtsateiden limakalvoon. Patogeenin tarttuminen uroteeliin on ratkaiseva vaihe virtsatieinfektiossa.3 Useat tutkimukset paljastivat karpalomehun hyvän tarttumista estävän vaikutuksen.4-7 Useissa kliinisissä tutkimuksissa karpalomehun on osoitettu olevan suojaava vaikutus bakteeriperäisessä kystiitissä8, ja karpalomehun rooli virtsatieinfektioiden ehkäisyssä on vakiintunut.9,10 Karpalo on runsaasti bioaktiivisia yhdisteitä, kuten fenolihappoa ja useita orgaanisia happoja, joilla on todistetusti merkittävä antibakteerinen vaikutus.11

Kirjallisuuskatsauksessa karpalomehun tai -uutetabletin kliininen käyttö keskittyi kroonisen tai toistuvan virtsatieinfektion ennaltaehkäisevään rooliin. Bakteriuriaa ja pyuriaa vähentävä vaikutus on mainittu.12 Ravintolisän karpalon vaikutusta alempien virtsateiden oireita lievittävään vaikutukseen ei kuitenkaan osoitettu. Tässä tutkimuksessa yritämme arvioida kaupallisen yhdisteen karpalouutteen kliinistä tehoa akuutin komplisoitumattoman kystiitin hoidossa lisäroolina. Yhdistelmätabletti sisälsi 900 mg per tabletti, mukaan lukien 600 % tiivistettyä karpalouutetta 150 mg, C-vitamiinia 70 mg, Rhizoma-uutetta (Acrobio TS®) 150 mg, Flos-uutetta (Acrobio GL®) 60 mg, laktoosia ja mannitolia 490 mg. Yhdiste on ollut Taiwanissa markkinoilla ravintolisänä ja oli hyvin siedettävä. Teimme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun kokeen arvioidaksemme yhdistetyn karpalouutteen adjuvanttivaikutusta oireita lievittävään vaikutukseen.

Materiaali ja metodit

Tutkimusmenetelmä:

Valmistaudumme suorittamaan rinnakkaisryhmän, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun kliinisen kokeen arvioidaksemme yhdistetyn karpalouutetabletin vaikutusta apuvälineenä akuutin komplisoitumattoman bakteeriperäisen kystiitin hoidossa muuten terveillä naispotilailla. Hoitoryhmä saa tavanomaisia ​​3 päivän suun kautta otettavia antibiootteja sekä 7 päivän yhdistelmäkarpalouutetabletteja (UmayC) ja kontrolliryhmä saa tavallisia 3 päivän oraalisia antibiootteja sekä 7 päivän identtistä lumelääkettä.

Opiskeluprosessit:

1. Osallistujien rekrytointi Tutkimusjakson aikana rekrytoimme tutkimukseemme 60 vapaaehtoista naispotilasta, jotka vierailevat Min-Shengin yleissairaalan urologisissa poliklinikoissa komplisoitumattoman akuutin bakteeriperäisen kystiitin vuoksi. Ikäraja oli 20-65 vuotta ja akuutti kystiitti diagnosoitiin kliinisillä oireilla, fyysisellä tutkimuksella ja pyurialla (WBC>5/HPF) virtsatutkimuksessa.

   Poissulkemiskriteerit: äskettäinen (alle kuukauden) virtsatietulehdus tai osittain hoidettu akuutti kystiitti; alempien virtsateiden anatominen tai toiminnallinen sairaus; potilaat saivat radikaalin lantion leikkauksen; siihen liittyvä virtsarakon kivisairaus; ylempien virtsateiden anomalia tai virtsakivitauti; systeeminen infektio, jonka ruumiinlämpö on yli 38 °C; tunnettu allerginen reaktio karpalolle tai C-vitamiinille; raskaana oleville tai valmistautuneille raskauteen tai diabeetikoille.

2. Tavoitteet ja tulosmittaukset Pyrimme arvioimaan yhdistelmäkarpalouutteen oireita lievittävää vaikutusta adjuvanttihoitona. Tutkimushypoteesi on karpalouuteyhdistetabletti komplisoitumattoman akuutin bakteerikystiitin adjuvanttihoitona 3 päivän empiirisellä antibiootilla, joka vähentää virtsarakon ärsytystä (virtsaamistiheys, virtsaamiskireys sekä dysuria ja suprapubinen kipu).

   Teimme Frequency-Urgency-Pain (FUP) -pisteytyksen arvioidaksemme ärsyttäviä alempien virtsateiden oireita. Toista 10-pisteistä Likert-asteikkoja 0 (ei mitään) 9 (vakava) kyselylomakkeeseen käytetään jokaisen yksittäisen oireen arvioimiseen. Koko arviointijakson aikana oireiden muutosta arvioitiin modifioidulla päiväkirjamenetelmällä. Opintoassistentit tekevät 3 henkilökohtaista kyselyhaastattelua päivinä 1, 4 ja 8. Lyhyt lomakekysely tehdään puhelimitse päivänä 2 ja 3. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on oireiden lievittymisen osuus (FUP:n ja yksilöllisen oireasteikon arvioinnin perusteella) 3 ja 7 päivän hoitojen jälkeen. Toissijaisia ​​tulosmuuttujia olivat pyurian hävittämisaste 3 ja 7 päivän hoidon jälkeen sekä aika oireiden lievittymiseen. Mahdolliset haittavaikutukset kirjattiin ja raportoitiin.

3. Otoskoko ja satunnaistaminen Tässä tutkimuksessa rekrytoimme 60 osallistujaa havaitsemaan eron interventio- ja kontrolliryhmien välillä 0,05 yksipuolisella merkitsevyystasolla ja 80 % teholla. Nämä osallistujat jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään ennalta määrätyn satunnaisten permutoitujen lohkojen menettelyn mukaisesti. Tehoanalyysi tehdään hoitoaiheena -periaatteen mukaisesti.
4. Interventio Interventioryhmä saa 3 päivän suun kautta trimetopriimi/sulfametoksatsolia (80/400mg) 2 tablettia kahdesti päivässä päivinä 1-3 plus oraaliset karpalouutetabletit (UmayC, 900mg) 2 tablettia kolme kertaa päivässä päivinä 1-7. Kontrolliryhmä saa samoja oraalisia antibiootteja sekä identtistä lumelääkettä määrättynä samassa interventioryhmässä. Potilailla, joilla on tiedossa allerginen reaktio sulfalääkkeelle, empiiriset antibiootit korvataan kefaleksiinilla (250 mg) 2 kapselia neljä kertaa päivässä.

Opiskeluprosessit:

Kun osallistuja on ilmoittautunut tietoisella suostumuksella, kerätään yksityiskohtainen sairaushistoria, mukaan lukien fysiologiset perustiedot (paino ja pituus), merkittävä sairaus (diabetes, aivoverisuonisairaus tai neurologinen häiriö), merkittävä leikkaushistoria (neurologinen ja lantionleikkaus), viimeaikaiset lääkitystiedot (mukaan lukien viimeaikaiset antibioottihoidot), lapsettomuushistoria, seksuaalinen aktiivisuus, nesteen juominen sekä sosioekonominen ja koulutustilanne.

Tyhjennysoireiden kyselylomake, joka sisältää FUP-pisteet ja 10-pisteen Likert-asteikon oireenmukaiset kysymykset, tehdään opintoavustajien kasvohaastattelulla. Satunnainen virtsan bakteeriviljelmä kerätään ennen lääketieteellistä hoitoa. Tutkimusavustajat pyytävät osallistujia saamaan kaksi puhelinhaastattelua päivinä 2 ja 3 sekä palaamaan virtsaanalyysiin ja toiseen kasvokyselyyn päivänä 4 täydellisen antibioottihoidon jälkeen. Lääkärit järjestävät kliinisen seurannan päivänä 8 ja virtsaanalyysi tehdään uudelleen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen ja potilasturvallisuus Kaikki osallistujat saavat tiiviin seurantaprotokollan haittatapahtumien ilmoittamista varten. Kaikki lääketieteelliseen hoitoon liittyvät epämukavuudet kirjataan päivittäiseen haastattelupöytäkirjaan ja niistä ilmoitetaan. Kokeilu keskeytetään ja interventiodekoodaus suoritetaan välittömästi, kun sietämätön sivuvaikutus ilmenee.