Effetto del trattamento adiuvante con compresse di estratto di mirtillo composto nella cistite batterica acuta.

introduzione

La cistite batterica acuta è una malattia comune e fastidiosa a rapida insorgenza. La cistite non complicata si verifica in pazienti senza anomalie anatomiche o fisiologiche nel tratto urinario inferiore. Sebbene l'infezione non sia pericolosa per la vita nei pazienti immunocompetenti, i sintomi del tratto urinario inferiore associati causano un impatto enorme sulla qualità della vita delle vittime. I sintomi di svuotamento, come la frequenza urinaria, l'urgenza, la disuria e il dolore sovrapubico, erano associati alla risposta infiammatoria all'invasione microbica. Nella maggior parte degli scenari clinici, il trattamento antimicrobico orale empirico di 3 giorni potrebbe eradicare il patogeno in modo efficiente.1,2 Tuttavia, i sintomi del tratto urinario inferiore non sono stati sradicati efficacemente solo dagli antibiotici. Nella pratica clinica quotidiana, durante la presentazione di un'infezione acuta, sono stati applicati diversi trattamenti di sollievo sintomatico, tra cui piridina e agenti anticolinergici. Tuttavia, diversi effetti collaterali sono stati lamentati in base al farmaco.

Nell'infezione del tratto urinario inferiore, la virulenza del patogeno era il principale fattore associato alla colonizzazione e all'invasione della mucosa del tratto urinario. L'adesione del patogeno all'urotelio è il passaggio cruciale nell'infezione del tratto urinario.3 Diversi studi hanno rivelato un buon effetto anti-aderenza del succo di mirtillo rosso.4-7 In diversi studi clinici, è stato dimostrato che il succo di mirtillo ha un effetto protettivo nella cistite batterica8 e il ruolo del succo di mirtillo nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario è stato ben stabilito.9,10 Il mirtillo rosso è una ricca fonte di composti bioattivi, come l'acido fenolico e diversi acidi organici, che hanno dimostrato di svolgere un importante effetto antibatterico.11

Nella revisione della letteratura, l'applicazione clinica del succo di mirtillo o della compressa di estratto si è concentrata sul ruolo preventivo delle infezioni croniche o ripetute del tratto urinario. È stato menzionato l'effetto di ridurre la batteriuria e la piuria.12 Tuttavia, non è stato stabilito l'effetto sull'effetto di sollievo dei sintomi del tratto urinario inferiore dell'integratore alimentare di mirtillo rosso. In questo studio, cerchiamo di valutare l'efficacia clinica di un estratto di mirtillo composto commerciale nel trattamento della cistite acuta non complicata come ruolo aggiuntivo. La compressa composta conteneva 900 mg per compressa, tra cui estratto di mirtillo concentrato al 600% 150 mg, vitamina C 70 mg, estratto di rizoma (Acrobio TS®) 150 mg, estratto di Flos (Acrobio GL®) 60 mg, lattosio e mannitolo 490 mg. Il composto è stato sul mercato a Taiwan come integratore alimentare ed era ben tollerabile. Abbiamo condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto adiuvante dell'estratto di mirtillo composto sull'effetto di sollievo sintomatico.

Materiale e metodi

Metodo di studio:

Ci prepariamo a condurre uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di una compressa di estratto di mirtillo rosso come modalità aggiuntiva nel trattamento della cistite batterica acuta non complicata in pazienti di sesso femminile altrimenti sane. Il braccio di trattamento riceverà antibiotici orali standard di 3 giorni più compresse di estratto di mirtillo rosso composto di 7 giorni (UmayC) e il braccio di controllo riceverà antibiotici orali standard di 3 giorni più placebo identico di 7 giorni.

Processi di studio:

1. Reclutamento dei partecipanti Durante il periodo di studio, recluteremo 60 pazienti donne volontarie che visitano gli ambulatori urologici dell'ospedale generale di Min-Sheng per cistite batterica acuta non complicata per unirsi al nostro studio. Il limite di età era compreso tra 20 e 65 anni e la cistite acuta veniva diagnosticata dai sintomi clinici, dagli esami fisici e dalla piuria (WBC>5/HPF) all'analisi delle urine.

   I criteri di esclusione: recente (meno di un mese) infezione del tratto urinario o cistite acuta parzialmente trattata; malattia anatomica o funzionale delle basse vie urinarie; i pazienti hanno ricevuto chirurgia pelvica radicale; calcoli alla vescica associati; anomalia del tratto urinario superiore o urolitiasi; infezione sistemica con temperatura corporea superiore a 38°C; reazione allergica nota al mirtillo rosso o alla vitamina C; donne incinte o che si preparano a essere incinte o pazienti diabetiche.

2. Obiettivi e misurazioni dei risultati Cerchiamo di valutare l'effetto di sollievo dai sintomi dell'estratto composto di mirtillo rosso come modalità terapeutica adiuvante. L'ipotesi di studio è che la compressa di estratto di mirtillo rosso come trattamento adiuvante per la cistite batterica acuta non complicata con antibiotici empirici di 3 giorni ridurrà i sintomi della vescica irritativa (frequenza urinaria, urgenza urinaria e disuria e dolore sovrapubico).

   Abbiamo condotto un punteggio di frequenza-urgenza-dolore (FUP) per valutare i sintomi irritativi del tratto urinario inferiore. Un altro questionario Likert a 10 punti da 0 (nessuno) a 9 (grave) verrà utilizzato per valutare ogni singolo sintomo. È stato utilizzato un metodo di diario modificato per valutare il cambiamento dei sintomi durante l'intero periodo di valutazione. I giorni 1, 4 e 8 verranno effettuati 3 colloqui con questionario faccia a faccia dagli assistenti allo studio. Un breve questionario verrà compilato telefonicamente nei giorni 2 e 3. L'esito primario di questo studio è la percentuale di sollievo dai sintomi (basata sulla FUP e sulla valutazione individuale della scala dei sintomi) dopo trattamenti di 3 e 7 giorni. Le variabili di esito secondarie erano il tasso di eradicazione della piuria dopo 3 e 7 giorni di terapia e il tempo necessario per alleviare i sintomi. Possibili effetti avversi sono stati registrati e segnalati.

3. Dimensione del campione e randomizzazione In questo studio, recluteremo 60 partecipanti per rilevare la differenza tra i gruppi di intervento e di controllo con un livello di significatività unilaterale di 0,05 e una potenza dell'80%. Questi partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo secondo una procedura di blocchi permutati casuali preimpostati. L'analisi di efficacia sarà condotta secondo il principio dell'intensione al trattamento.
4. Intervento Il gruppo di intervento riceverà trimetoprim/sulfametossazolo orale per 3 giorni (80/400 mg) 2 compresse due volte al giorno nei giorni da 1 a 3 più compresse di estratto di mirtillo composto orale (UmayC, 900 mg) 2 compresse tre volte al giorno nei giorni da 1 a 7. Il gruppo di controllo riceverà gli stessi antibiotici orali più lo stesso placebo prescritto come lo stesso protocollo del braccio di intervento. Per i pazienti con nota reazione allergica al farmaco sulfamidico, gli antibiotici empirici saranno sostituiti da cephalexin (250 mg) 2 capsule quattro volte al giorno.

Processi di studio:

Dopo l'arruolamento dei partecipanti con consenso informato, verrà raccolta la storia medica dettagliata, inclusi i dati fisiologici di base (peso corporeo e altezza), le principali malattie mediche (diabete, malattia vascolare cerebrale o disturbo neurologico), la storia dell'operazione principale (chirurgia neurologica e pelvica), registrazioni recenti di farmaci (incluso il recente trattamento antibiotico), anamnesi di gravidanza, attività sessuale, anamnesi di consumo di liquidi e stato socio-economico e di istruzione.

Un questionario sui sintomi di svuotamento, compreso il punteggio FUP e le domande sui sintomi della scala Likert a 10 punti, sarà fatto mediante intervista faccia a faccia da assistenti allo studio. La coltura batterica casuale delle urine verrà raccolta prima del trattamento medico. Ai partecipanti verrà richiesto di ricevere 2 interviste telefoniche il giorno 2 e 3 dagli assistenti allo studio e di tornare per l'analisi delle urine e il secondo questionario in faccia il giorno 4 dopo il trattamento antibiotico completo. Il follow-up clinico sarà concordato il giorno 8 dai medici e l'analisi delle urine verrà ripetuta.

Segnalazione di eventi avversi e sicurezza del paziente Tutti i partecipanti riceveranno un protocollo di follow-up ravvicinato per la segnalazione di eventi avversi. Eventuali disagi associati al trattamento medico saranno registrati nel registro dei colloqui giornalieri e segnalati. L'interruzione della decodifica della prova e dell'intervento verrà eseguita immediatamente una volta che si è verificato un effetto collaterale intollerabile.