정맥내 스테로이드 불응성 궤양성 대장염(IVSR-UC) 대상자에 대한 비실리주맙 연구

포함 기준

적격 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.

• 남녀, 만 18세 이상.
• 동의 전 60개월 이내에 수행된 내시경으로 확인된 궤양성 대장염(UC) 진단.
• 수정된 Truelove Witts 중증도 지수(MTWSI) >= 11로 정의된 중증 활동성 질병, 확인 MTWSI >= 10 정맥 주사(IV) 스테로이드의 연속 5일 또는 그 이후 및 무작위화 전 1일 이내.
• IV 스테로이드의 최소 연속 3일 후(즉, 연속 4일 또는 그 이후) Mayo 점수 >= 10 및 Mayo 점막 하위 점수 >= 2.
• 동의한 날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 적절한 피임.
• 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사.
• 무작위 배정 전 10일 이내에 음성 클로스트리디움 디피실 테스트.
• 해당되는 경우 사전 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 부적격합니다.

• 즉각적인 개입이 필요한 UC.
• 총 직장 결장 절제술 또는 회장 직장 문합을 동반한 아전 결장 절제술의 병력
• 회장루의 존재.
• 백혈구 수 2.5 x 10^3/mcL 미만; 150 x 10^3/mcL 미만의 혈소판 수; 또는 헤모글로빈 수치가 8g/dL 미만입니다.
• 활동성 의학적으로 중요한 감염, 특히 바이러스성 병인의 감염, 예를 들어 알려진 사이토메갈로바이러스(CMV) 대장염. 여기에는 지난 12개월 동안 의학적으로 중요한 기회 감염 발생률이 포함됩니다.
• 무작위화 전 6주 이내에 생백신접종.
• 심장, 신장, 간, 중추신경계(CNS), 폐, 혈관, 위장관, 내분비 또는 검사실 이상을 포함한 중대한 장기 기능 장애.
• 지난 5년 이내에 림프증식성 장애(LPD) 또는 악성 종양의 병력 또는 치료(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외).
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1), B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 혈청양성.
• 임신 또는 간호.
• 무작위화 4주 이내에 인플릭시맵 또는 다른 항-TNF-α 약물의 첫 번째 용량으로 치료하거나 무작위화 2주 이내에 항-TNF-α 약물의 후속 용량으로 치료.
• 무작위화 전 2주 이내에 사이클로스포린 또는 타크로리무스(FK506)로 치료.
• 위의 두 가지 제외 기준에 언급된 것을 제외하고 무작위 배정 전 60일 이내에 다른 조사 약물 또는 치료법을 사용한 치료.
• 무작위화 직전에 글루코코르티코이드 및 경구용 5-ASA를 제외한 모든 UC 약물을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없음.
• 이전에 발작 병력이 있는 피험자에서 만성 항발작 약물의 비치료적 수준.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 상태.