Badanie Visilizumabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego opornym na steroidy dożylne (IVSR-UC)

Kryteria przyjęcia

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną rozważeni do włączenia do tego badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

• Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
• Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), potwierdzone endoskopią wykonaną w ciągu 60 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
• Ciężka czynna choroba, jak zdefiniowano na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika ciężkości Truelove Witts (MTWSI) >= 11 za zgodą, z potwierdzającym MTWSI >= 10 w piątym kolejnym dniu podawania dożylnych (IV) steroidów lub po tym dniu oraz w ciągu 1 dnia przed randomizacją.
• Wynik Mayo >= 10 i punktacja Mayo dla błony śluzowej >= 2 po co najmniej 3 kolejnych dniach (tj. w czwartym kolejnym dniu lub później) dożylnych steroidów.
• Odpowiednia antykoncepcja od dnia wyrażenia zgody przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego.
• Ujemny wynik testu Clostridium difficile w ciągu 10 dni przed randomizacją.
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda oraz ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:

• UC wymagające natychmiastowej interwencji.
• Historia całkowitej proktokolektomii lub subtotalnej kolektomii z zespoleniem krętniczo-odbytniczym
• Obecność ileostomii.
• Liczba białych krwinek poniżej 2,5 x 10^3/ml; liczba płytek krwi mniejsza niż 150 x 10^3/mcL; lub poziom hemoglobiny poniżej 8 g/dl.
• Czynne zakażenia o znaczeniu medycznym, zwłaszcza o etiologii wirusowej, np. zapalenie okrężnicy wywołane wirusem cytomegalii (CMV). Obejmuje to wszelkie przypadki istotnych z medycznego punktu widzenia zakażeń oportunistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Żywe szczepienie w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
• Znacząca dysfunkcja narządów, w tym nieprawidłowości serca, nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego (OUN), płuc, naczyń, przewodu pokarmowego, hormonalnego lub laboratoryjnego.
• Historia lub leczenie choroby limfoproliferacyjnej (LPD) lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy).
• Seropozytywność w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1), antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Leczenie pierwszą dawką infliksymabu lub innego leku anty-TNF-α w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub leczenie kolejną dawką leku anty-TNF-α w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
• Leczenie cyklosporyną lub takrolimusem (FK506) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
• Leczenie dowolnymi innymi badanymi lekami lub terapiami w ciągu 60 dni przed randomizacją, z wyjątkiem wymienionych w dwóch powyższych kryteriach wykluczenia.
• Brak chęci lub niezdolność do odstawienia wszystkich leków na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, z wyjątkiem glikokortykosteroidów i doustnego 5-ASA, bezpośrednio przed randomizacją.
• Nieterapeutyczne poziomy przewlekłych leków przeciwpadaczkowych u osób z napadami padaczkowymi w wywiadzie.
• Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.