벨기에의 Dapivirine (TMC120) Vaginal Microbicide Gel의 안전성 연구
2009년 8월 31일 업데이트: International Partnership for Microbicides, Inc.
건강한 HIV 음성 여성에서 TMC120 질 살균제 젤 대 HEC 기반 범용 플라시보 젤의 안전성 및 내약성에 대한 I/II상 단일 센터 이중 맹검 무작위 연구.
18세 이상 50세 미만의 약 36명의 HIV 음성 여성이 이 연구에 등록됩니다.
각 지원자는 위약 대 다피비린 젤을 받을 확률이 2:1입니다.
자원봉사자는 총 42일 동안 연구 제품을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2060
- SGS Biopharma - Research Unit Stuivenberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HIV 음성
- 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있음
- HIV 검사를 받고, 실험용 질 젤을 사용하고, 위약 그룹에 배정될 가능성을 포함하는 연구 그룹에 무작위로 배정되기를 원합니다.
- 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용할 의향이 있음
- 연구 전반에 걸쳐 프로토콜에 따라 질확대경 검사 및 사진 문서로 골반 검사를 받을 의향이 있습니다.
- 월경 간격이 최소 21일에서 최대 36일로 정의되는 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 모유 수유 중
- 외음부, 질벽 또는 자궁경부에서 임상적으로 감지할 수 있는 생식기 이상
- 실험실에서 확인된 임질, 클라미디아, 트리코모나스, 매독 또는 질 칸디다증 또는 임상적으로 진단된 GUD 또는 활동성 HSV-2 병변
- 무작위 배정 전 60일 이내의 돌발 출혈 또는 부인과 수술
- 스크리닝 시 증상이 있는 세균성 질염이 있고 치료를 원하지 않음.
- 무작위 배정 전 21일 이내에 결핵(TB) 치료가 필요한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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국소 및 전신 안전성 및 내약성.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zeda Rosenberg, ScD, IPM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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