Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Dapivirine (TMC120) Vaginal Microbicid Gel i Belgien

31. august 2009 opdateret af: International Partnership for Microbicides, Inc.

En fase I/II enkeltcenter dobbeltblindet randomiseret undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TMC120 vaginal mikrobicidgel vs. HEC-baseret universel placebogel hos raske HIV-negative kvinder.

Ca. 36 HIV-negative kvinder i alderen >18 og < 50 år vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Hver frivillig vil have en 2:1 chance for at få dapivirin gel versus placebo. De frivillige vil modtage forsøgsprodukt i i alt 42 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • SGS Biopharma - Research Unit Stuivenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ
  • Villig til at deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Villig til at blive testet for HIV, bruge en eksperimentel vaginal gel og blive randomiseret til en undersøgelsesgruppe, der inkluderer muligheden for at blive tildelt en placebogruppe.
  • Er villig til at bruge to former for prævention under undersøgelsen
  • Villig til at gennemgå bækkenundersøgelser med kolposkopi og fotografisk dokumentation i henhold til protokollen under hele studiet.
  • Har en regelmæssig menstruationscyklus defineret som at have minimum 21 dage og maksimalt 36 dage mellem menstruationerne

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Klinisk påviselig genital abnormitet på vulva, skedevægge eller livmoderhals
  • Laboratoriebekræftet gonoré, klamydia, trichomonas, syfilis eller vaginal candidiasis eller klinisk diagnosticeret GUD eller aktiv HSV-2 læsion
  • Gennembrudsblødning eller gynækologisk kirurgi inden for 60 dage før randomisering
  • Symptomatisk bakteriel vaginose ved screening og uvillig til at gennemgå behandling.
  • Kvinder, der har behov for behandling for tuberkulose (TB) inden for 21 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lokal og systemisk sikkerhed og tolerabilitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Zeda Rosenberg, ScD, IPM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2006

Først opslået (Skøn)

31. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPM005B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner