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Un estudio de seguridad del gel microbicida vaginal de dapivirina (TMC120) en Bélgica

31 de agosto de 2009 actualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase I/II, de un solo centro, sobre la seguridad y la tolerabilidad del gel microbicida vaginal TMC120 frente al gel de placebo universal basado en HEC en mujeres sanas VIH negativas.

Aproximadamente 36 mujeres seronegativas, mayores de 18 años y menores de 50 años, participarán en este estudio. Cada voluntario tendrá una probabilidad de 2:1 de recibir gel de dapivirina versus placebo. Los voluntarios recibirán el producto en investigación durante un total de 42 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • SGS Biopharma - Research Unit Stuivenberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH-negativo
  • Dispuesto a participar y firmar un formulario de consentimiento informado
  • Dispuesta a hacerse la prueba del VIH, usar un gel vaginal experimental y ser aleatorizada a un grupo de estudio que incluye la posibilidad de ser asignada a un grupo placebo.
  • Dispuesto a usar dos formas de anticoncepción durante el estudio
  • Dispuesta a someterse a exámenes pélvicos con colposcopia y documentación fotográfica según protocolo durante todo el estudio.
  • Tener un ciclo menstrual regular definido como tener un mínimo de 21 días y un máximo de 36 días entre menstruaciones

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Anomalía genital clínicamente detectable en la vulva, las paredes vaginales o el cuello uterino
  • Gonorrea, clamidia, tricomonas, sífilis o candidiasis vaginal confirmadas por laboratorio o GUD clínicamente diagnosticada o lesión activa por HSV-2
  • Sangrado intercurrente o cirugía ginecológica dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización
  • Vaginosis bacteriana sintomática en la selección y que no desea someterse a tratamiento.
  • Mujeres que requieren tratamiento para la tuberculosis (TB) dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad local y sistémica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Partnership for Microbicides, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Zeda Rosenberg, ScD, IPM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPM005B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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