Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa żelu bakteriobójczego dopochwowego Dapivirine (TMC120) w Belgii

31 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: International Partnership for Microbicides, Inc.

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji żelu bakteriobójczego dopochwowego TMC120 w porównaniu z uniwersalnym żelem placebo na bazie HEC u zdrowych kobiet niezakażonych wirusem HIV.

Do tego badania zostanie włączonych około 36 kobiet niezakażonych wirusem HIV w wieku >18 i <50 lat. Każdy ochotnik będzie miał szansę 2:1 na otrzymanie żelu dapiwiryny w porównaniu z placebo. Ochotnicy otrzymają badany produkt łącznie na 42 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: dapiwiryna (TMC120) żel dopochwowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2060
    - SGS Biopharma - Research Unit Stuivenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

HIV-ujemny
Chęć uczestnictwa i podpisania formularza świadomej zgody
Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV, użycia eksperymentalnego żelu dopochwowego i losowego przydzielenia do grupy badawczej, która obejmuje możliwość przydzielenia do grupy placebo.
Chęć stosowania dwóch form antykoncepcji podczas badania
Chęć poddania się badaniom miednicy mniejszej z kolposkopię i dokumentacją fotograficzną zgodnie z protokołem przez cały okres badania.
Mieć regularny cykl menstruacyjny zdefiniowany jako obejmujący co najmniej 21 dni i maksymalnie 36 dni między miesiączkami

Kryteria wyłączenia:

Obecnie w ciąży lub karmi piersią
Klinicznie wykrywalne nieprawidłowości narządów płciowych na sromie, ścianach pochwy lub szyjce macicy
Potwierdzona laboratoryjnie rzeżączka, chlamydia, rzęsistek, kiła lub kandydoza pochwy lub klinicznie rozpoznana GUD lub aktywna zmiana HSV-2
Krwawienie międzymiesiączkowe lub operacja ginekologiczna w ciągu 60 dni przed randomizacją
Objawowe bakteryjne zapalenie pochwy podczas badania przesiewowego i niechęć do poddania się leczeniu.
Kobiety wymagające leczenia gruźlicy w ciągu 21 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja miejscowa i ogólnoustrojowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Zeda Rosenberg, ScD, IPM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości