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Um estudo de segurança do gel microbicida vaginal Dapivirine (TMC120) na Bélgica

31 de agosto de 2009 atualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

Um estudo randomizado duplo-cego de centro único de Fase I/II da segurança e tolerabilidade do gel microbicida vaginal TMC120 versus gel placebo universal baseado em HEC em mulheres HIV-negativas saudáveis.

Aproximadamente 36 mulheres HIV-negativas, com idade >18 e <50, serão incluídas neste estudo. Cada voluntário terá uma chance de 2:1 de receber gel de dapivirina versus placebo. Os voluntários receberão o produto experimental por um total de 42 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: dapivirina (TMC120) gel vaginal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Antwerp, Bélgica, 2060
    - SGS Biopharma - Research Unit Stuivenberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

HIV negativo
Disposto a participar e assinar um termo de consentimento informado
Disposto a fazer o teste de HIV, usar um gel vaginal experimental e ser randomizado para um grupo de estudo que inclui a possibilidade de ser designado para um grupo placebo.
Disposto a usar duas formas de contracepção durante o estudo
Disposto a realizar exames pélvicos com colposcopia e documentação fotográfica de acordo com o protocolo ao longo do estudo.
Ter um ciclo menstrual regular definido como tendo um mínimo de 21 dias e um máximo de 36 dias entre as menstruações

Critério de exclusão:

Atualmente grávida ou amamentando
Anormalidade genital clinicamente detectável na vulva, paredes vaginais ou colo do útero
Gonorreia, clamídia, trichomonas, sífilis ou candidíase vaginal confirmadas laboratorialmente ou diagnóstico clínico de DGU ou lesão ativa de HSV-2
Sangramento de escape ou cirurgia ginecológica dentro de 60 dias antes da randomização
Vaginose bacteriana sintomática na triagem e sem vontade de se submeter ao tratamento.
Mulheres que necessitam de tratamento para tuberculose (TB) nos 21 dias anteriores à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade local e sistêmica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Partnership for Microbicides, Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Zeda Rosenberg, ScD, IPM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ