Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapiviriinin (TMC120) emättimen mikrobisidigeelin turvallisuustutkimus Belgiassa

maanantai 31. elokuuta 2009 päivittänyt: International Partnership for Microbicides, Inc.

Vaiheen I/II yhden keskuksen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus emättimen mikrobisidigeelin TMC120 turvallisuudesta ja siedettävyydestä HEC-pohjaiseen yleisplasebogeeliin verrattuna terveillä HIV-negatiivisilla naisilla.

Noin 36 HIV-negatiivista naista, iältään >18 ja < 50, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jokaisella vapaaehtoisella on 2:1 mahdollisuus saada dapiviriinigeeliä lumelääkkeeseen verrattuna. Vapaaehtoiset saavat tutkimustuotetta yhteensä 42 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: dapiviriini (TMC120) emätingeeli

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2060
    - SGS Biopharma - Research Unit Stuivenberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HIV-negatiivinen
Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Haluaa HIV-testauksen, käyttää kokeellista emättimen geeliä ja satunnaistettua tutkimusryhmään, joka sisältää mahdollisuuden tulla plaseboryhmään.
Valmis käyttämään kahta ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana
Valmis lantion alueen tutkimuksiin kolposkopialla ja valokuvadokumentaatiolla protokollan mukaisesti koko tutkimuksen ajan.
Säännöllinen kuukautiskierto määritellään siten, että kuukautisten välillä on vähintään 21 päivää ja enintään 36 päivää

Poissulkemiskriteerit:

Tällä hetkellä raskaana tai imetät
Kliinisesti havaittavissa oleva sukupuolielinten poikkeavuus vulvassa, emättimen seinämissä tai kohdunkaulassa
Laboratoriossa vahvistettu tippuri, klamydia, trichomonas, syfilis tai emättimen kandidiaasi tai kliinisesti diagnosoitu GUD tai aktiivinen HSV-2-leesio
Läpivuoto tai gynekologinen leikkaus 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Oireinen bakteerivaginoosi seulonnassa ja haluton hoitoon.
Naiset, jotka tarvitsevat hoitoa tuberkuloosiin (TB) 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Paikallinen ja systeeminen turvallisuus ja siedettävyys.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Partnership for Microbicides, Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Zeda Rosenberg, ScD, IPM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit