Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av Dapivirine (TMC120) Vaginal Microbicide Gel i Belgien

31 augusti 2009 uppdaterad av: International Partnership for Microbicides, Inc.

En fas I/II enkelcenter dubbelblindad randomiserad studie av säkerheten och tolerabiliteten av TMC120 Vaginal Microbicid Gel vs. HEC-baserad universell placebogel hos friska HIV-negativa kvinnor.

Ungefär 36 HIV-negativa kvinnor, i åldern >18 och < 50, kommer att inkluderas i denna studie. Varje frivillig kommer att ha en 2:1 chans att få dapivirin gel jämfört med placebo. Volontärerna kommer att få undersökningsprodukt under totalt 42 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • SGS Biopharma - Research Unit Stuivenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ
  • Vill gärna delta och underteckna ett informerat samtycke
  • Villig att testas för HIV, använda en experimentell vaginal gel och att bli randomiserad till en studiegrupp som inkluderar möjligheten att tilldelas en placebogrupp.
  • Villig att använda två former av preventivmedel under studien
  • Vill gärna genomgå bäckenundersökningar med kolposkopi och fotografisk dokumentation enligt protokoll under hela studien.
  • Ha en regelbunden menstruationscykel definierad som att ha minst 21 dagar och högst 36 dagar mellan mens

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller ammar
  • Kliniskt detekterbar genital abnormitet på vulva, vaginalväggar eller livmoderhals
  • Laboratoriebekräftad gonorré, klamydia, trichomonas, syfilis eller vaginal candidiasis eller kliniskt diagnostiserad GUD eller aktiv HSV-2 lesion
  • Genombrottsblödning eller gynekologisk kirurgi inom 60 dagar före randomisering
  • Symtomatisk bakteriell vaginos vid screening och ovillig att genomgå behandling.
  • Kvinnor som behöver behandling för tuberkulos (TB) inom 21 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Lokal och systemisk säkerhet och tolerabilitet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Zeda Rosenberg, ScD, IPM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPM005B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på dapivirin (TMC120) vaginal gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera