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Uno studio sulla sicurezza del gel microbicida vaginale Dapivirine (TMC120) in Belgio

31 agosto 2009 aggiornato da: International Partnership for Microbicides, Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco a centro singolo di fase I/II sulla sicurezza e la tollerabilità del gel microbicida vaginale TMC120 rispetto al gel placebo universale a base di HEC in donne sane negative all'HIV.

Saranno arruolate in questo studio circa 36 donne HIV-negative, di età >18 e <50 anni. Ogni volontario avrà una probabilità 2:1 di ricevere dapivirine gel rispetto al placebo. I volontari riceveranno il prodotto sperimentale per un totale di 42 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • SGS Biopharma - Research Unit Stuivenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV negativo
  • Disponibilità a partecipare e firmare un modulo di consenso informato
  • Disposta a sottoporsi al test per l'HIV, utilizzare un gel vaginale sperimentale e ad essere randomizzata in un gruppo di studio che includa la possibilità di essere assegnata a un gruppo placebo.
  • Disponibilità a utilizzare due forme di contraccezione durante lo studio
  • Disponibilità a sottoporsi ad esami pelvici con colposcopia e documentazione fotografica secondo protocollo durante tutto lo studio.
  • Avere un ciclo mestruale regolare definito come avente un minimo di 21 giorni e un massimo di 36 giorni tra le mestruazioni

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Anomalia genitale clinicamente rilevabile sulla vulva, sulle pareti vaginali o sulla cervice
  • Gonorrea, clamidia, trichomonas, sifilide o candidosi vaginale confermate in laboratorio o GUD diagnosticata clinicamente o lesione attiva da HSV-2
  • Sanguinamento da rottura o intervento chirurgico ginecologico entro 60 giorni prima della randomizzazione
  • Vaginosi batterica sintomatica allo Screening e riluttanza a sottoporsi al trattamento.
  • Donne che richiedono un trattamento per la tubercolosi (TB) entro 21 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità locale e sistemica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeda Rosenberg, ScD, IPM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPM005B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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