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Eine Sicherheitsstudie von Dapivirine (TMC120) Vaginal-Mikrobizid-Gel in Belgien

31. August 2009 aktualisiert von: International Partnership for Microbicides, Inc.

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von TMC120 Vaginal-Mikrobizid-Gel im Vergleich zu HEC-basiertem Universal-Placebo-Gel bei gesunden HIV-negativen Frauen.

Etwa 36 HIV-negative Frauen im Alter von > 18 und < 50 Jahren werden in diese Studie aufgenommen. Jeder Freiwillige hat eine 2:1-Chance, Dapivirin-Gel gegenüber Placebo zu erhalten. Die Freiwilligen erhalten das Prüfprodukt für insgesamt 42 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • SGS Biopharma - Research Unit Stuivenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativ
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Bereit, auf HIV getestet zu werden, ein experimentelles Vaginalgel zu verwenden und einer Studiengruppe randomisiert zu werden, die die Möglichkeit beinhaltet, einer Placebogruppe zugeordnet zu werden.
  • Bereitschaft, während der Studie zwei Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Bereit, sich während der gesamten Studie Beckenuntersuchungen mit Kolposkopie und fotografischer Dokumentation gemäß dem Protokoll zu unterziehen.
  • Haben Sie einen regelmäßigen Menstruationszyklus, der mit mindestens 21 Tagen und höchstens 36 Tagen zwischen den Menstruationen definiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Klinisch nachweisbare Genitalanomalie an Vulva, Vaginalwänden oder Gebärmutterhals
  • Laborbestätigte Gonorrhoe, Chlamydien, Trichomonaden, Syphilis oder vaginale Candidiasis oder klinisch diagnostizierte GUD oder aktive HSV-2-Läsion
  • Durchbruchblutung oder gynäkologische Operation innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
  • Symptomatische bakterielle Vaginose beim Screening und Unwilligkeit, sich einer Behandlung zu unterziehen.
  • Frauen, die innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung eine Behandlung wegen Tuberkulose (TB) benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lokale und systemische Sicherheit und Verträglichkeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Zeda Rosenberg, ScD, IPM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPM005B

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