Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie dapivirinového (TMC120) vaginálního mikrobicidního gelu v Belgii

31. srpna 2009 aktualizováno: International Partnership for Microbicides, Inc.

Jednocentrová dvojitě zaslepená randomizovaná fáze I/II fáze bezpečnosti a snášenlivosti vaginálního mikrobicidního gelu TMC120 vs. univerzálního placeba gelu na bázi HEC u zdravých HIV-negativních žen.

Do této studie bude zařazeno přibližně 36 HIV-negativních žen ve věku >18 a <50 let. Každý dobrovolník bude mít šanci 2:1, že dostane dapivirinový gel oproti placebu. Dobrovolníci obdrží hodnocený produkt celkem 42 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: dapivirin (TMC120) vaginální gel

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Antwerp, Belgie, 2060
    - SGS Biopharma - Research Unit Stuivenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

HIV negativní
Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
Ochota nechat se testovat na HIV, použít experimentální vaginální gel a být randomizována do studijní skupiny, která zahrnuje možnost zařazení do skupiny s placebem.
Ochota během studia používat dvě formy antikoncepce
Ochota absolvovat vyšetření pánve s kolposkopií a fotodokumentací dle protokolu po celou dobu studia.
Mít pravidelný menstruační cyklus definovaný tak, že mezi menstruacemi trvá minimálně 21 dní a maximálně 36 dní

Kritéria vyloučení:

V současné době těhotná nebo kojící
Klinicky detekovatelná genitální abnormalita na vulvě, vaginálních stěnách nebo děložním čípku
Laboratorně potvrzená kapavka, chlamydie, trichomonas, syfilis nebo vaginální kandidóza nebo klinicky diagnostikovaná GUD nebo aktivní léze HSV-2
Průlomové krvácení nebo gynekologická operace do 60 dnů před randomizací
Symptomatická bakteriální vaginóza při screeningu a neochotná podstoupit léčbu.
Ženy, které vyžadují léčbu tuberkulózy (TBC) během 21 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Lokální a systémová bezpečnost a snášenlivost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Zeda Rosenberg, ScD, IPM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality