단클론항체(mAb) 216 성인 재발성 또는 불응성 B 계통 급성 림프구성 백혈병에서 화학요법과 함께

포함 기준:

3.1.1 연령 환자는 연구 시작 시점에 18세 이상이어야 합니다.

3.1.2 진단

3.1.2.1 조직학적 확인 환자는 전통적인 화학요법에 반응하지 않는 불응성 질환 또는 골수 재발이 있는 B 계통 ALL의 조직학적 확인을 받아야 합니다.

3.1.2.2 이전 동종이계 BMT가 없는 환자의 경우:

1. 두 번째 또는 후속 골수 재발
2. 원발성 불응성 골수 질환
3. M3 골수(>25% 모세포) 또는 말초 혈액의 >25% 백혈병 모세포

3.1.2.3 이전에 동종이계 BMT가 있었던 환자의 경우:

1. BMT 후 첫 번째 또는 후속 골수 재발
2. 세포유전학적 또는 VNTR 확인인 경우 M3 골수 또는 M2(>5% 및 <25% 모세포)

3.1.3 항체 반응성 확인 3.1.3.1 환자의 백혈병 모세포(말초 혈액 또는 골수)는 시험관 내에서 mAb 216에 결합하는 것으로 기록되어야 합니다(Teng 연구소) 3.1.3.2 태아 "i" 항원을 발현하지 않는 것으로 기록된 환자의 RBC 및 체외에서 mAb 216에 결합하지 않는 것으로 나타난 RBC(Teng 연구소)

3.1.4 환자는 더 높은 우선 순위의 치료를 받을 자격이 없어야 합니다.

3.1.5 성능 수준(부록 I 참조) Karnofsky >= 50%

3.1.6 평균 수명은 최소 8주 이상이어야 합니다.

3.1.7 이전 치료 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

1. 골수억제 화학요법: 본 연구 참여 후 1주 이내에 받지 않아야 합니다.
2. 단일클론항체를 포함한 생물학적 제제: 단일클론항체를 포함한 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 2주.
3. Hydroxyurea는 연구 시작 전 최대 72시간까지 사용할 수 있습니다.

3.1.8 장기 기능 요구 사항

3.1.8.1 골수 기능: 3.1.8.1.1 WBC, Hgb 또는 혈소판에 대한 혈액학적 기준 없음 3.1.8.1.2 혈소판감소증 환자는 혈소판 수혈에 반응해야 하며 조절되지 않는 출혈이 없어야 합니다.

3.1.8.2 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

- 나이에 대한 정상의 2배 이하인 혈청 크레아티닌

3.1.8.3 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

• 총 빌리루빈 <= 2 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
• SGPT(ALT) <= 5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)

3.1.8.4 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능:

• 심초음파에 의해 >= 27%의 단축 비율, 또는
• 게이트 방사성 핵종 연구에 의한 >= 50%의 방출률.

3.1.9 규제

3.1.9.1 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 3.1.9.2 인간 연구에 대한 모든 기관(IRB) 및 FDA 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

3.2.1 CNS 3 또는 난치성 CNS 백혈병

3.2.2 격리된 골수외 재발

3.2.3 통제되지 않은 감염

3.2.4 체외에서 환자의 백혈병 모세포에 결합하는 mAb 216의 결여

3.2.5 환자의 적혈구 상의 "i" 항원에 대한 mAb 216의 결합