Monoklonalt antistoff (mAb) 216 med kjemoterapi ved voksen residiverende eller refraktær B-linje Akutt lymfoblastisk leukemi

Inklusjonskriterier:

3.1.1 Alder Pasienter må være >= 18 år på tidspunktet for studiestart.

3.1.2 Diagnose

3.1.2.1 Histologisk verifisering Pasienter må ha hatt histologisk verifisering av B-linje ALL med tilbakefall av benmarg eller refraktær sykdom som ikke reagerer på tradisjonell kjemoterapi.

3.1.2.2 For pasienter UTEN tidligere allogen BMT:

1. Andre eller påfølgende tilbakefall av benmarg
2. Primær refraktær margsykdom
3. M3 marg (>25 % blaster) eller >25 % leukemi blaster i perifert blod

3.1.2.3 For pasienter MED tidligere allogen BMT:

1. Første eller påfølgende tilbakefall av benmarg etter BMT
2. M3 marg eller M2 (>5 % og <25 % blaster) hvis cytogenetisk eller VNTR bekreftelse

3.1.3 Bekreftelse av antistoffreaktivitet 3.1.3.1 Pasientens leukemiblaster (perifert blod eller marg) må dokumenteres for å binde mAb 216 in vitro (Teng lab) 3.1.3.2 Pasientens RBC dokumentert å IKKE uttrykke føtalt "i" antigen og RBC vist å IKKE binde mAb 216 in vitro (Teng lab)

3.1.4 Pasienten må ikke være kvalifisert for behandlinger med høyere prioritet

3.1.5 Ytelsesnivå (se vedlegg I) Karnofsky >= 50 %

3.1.6 Forventet levealder må være minst 8 uker.

3.1.7 Tidligere terapi Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien.

1. Myelosuppressiv kjemoterapi: Må ikke ha mottatt innen en uke etter inntreden i denne studien.
2. Biologiske, inkludert monoklonale antistoffer: Minst 2 uker siden avsluttet behandling med et biologisk middel inkludert monoklonale antistoffer.
3. Hydroxyurea kan brukes inntil 72 timer før studiestart

3.1.8 Krav til organfunksjon

3.1.8.1 Benmargsfunksjon: 3.1.8.1.1 Ingen hematologiske kriterier for WBC, Hgb eller blodplater 3.1.8.1.2 Pasienter med trombocytopeni bør reagere på blodplatetransfusjoner og må ikke ha ukontrollert blødning.

3.1.8.2 Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som:

- Et serumkreatinin som er mindre enn eller lik 2 x normalt for alder

3.1.8.3 Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:

• Total bilirubin <= 2 x øvre normalgrense (ULN) for alder, og
• SGPT (ALT) <= 5 x øvre normalgrense (ULN) for alder

3.1.8.4 Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som:

• Forkortingsfraksjon på >= 27 % ved ekkokardiogram, eller
• Ejeksjonsfraksjon på >= 50 % ved gated radionuklidstudie.

3.1.9 Regelverk

3.1.9.1 Alle pasienter må signere et skriftlig informert samtykke. 3.1.9.2 Alle institusjonelle (IRB) og FDA-krav for studier på mennesker må oppfylles.

Ekskluderingskriterier:

3.2.1 CNS 3 eller refraktær CNS leukemi

3.2.2 Isolert ekstramedullært tilbakefall

3.2.3 Ukontrollert infeksjon

3.2.4 Mangel på mAb 216-binding til pasientens leukemi-blaster in vitro

3.2.5 Binding av mAb 216 til "i"-antigenet på pasientens erytrocytter