Monoklonális antitest (mAb) 216 kemoterápiával felnőttkori kiújult vagy refrakter B-vonalú akut limfoblasztos leukémiában

Bevételi kritériumok:

3.1.1 Életkor A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük a vizsgálatba való belépés időpontjában.

3.1.2 Diagnózis

3.1.2.1. Szövettani ellenőrzés A B-vonalú ALL szövettani verifikációja olyan csontvelő-relapszusban vagy refrakter betegségben szenvedett, amely nem reagál a hagyományos kemoterápiára.

3.1.2.2 Előzetes allogén BMT NÉLKÜLI betegek esetében:

1. Második vagy azt követő csontvelő-relapszus
2. Elsődleges refrakter csontvelő-betegség
3. M3 csontvelő (>25% blasztok) vagy >25% leukémiás blasztok a perifériás vérben

3.1.2.3 Korábban allogén BMT-ben szenvedő betegek esetében:

1. Az első vagy azt követő csontvelő-relapszus a BMT után
2. M3 csontvelő vagy M2 (>5% és <25% blasztok), ha citogenetikai vagy VNTR megerősítés

3.1.3 Az antitest-reaktivitás megerősítése 3.1.3.1 A páciens leukémiás blasztjait (perifériás vér vagy csontvelő) dokumentálni kell, hogy megkötik a mAb 216-ot in vitro (Teng labor) 3.1.3.2. Dokumentált, hogy a páciens vörösvértestei NEM expresszálnak magzati "i" antigént, és a vörösvértestek NEM kötődnek a 216-os mAb-hoz in vitro (Teng labor)

3.1.4 A páciens nem jogosult magasabb prioritású terápiákra

3.1.5 Teljesítményszint (lásd az I. függeléket) Karnofsky >= 50%

3.1.6 A várható élettartamnak legalább 8 hétnek kell lennie.

3.1.7 Korábbi terápia A betegeknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, mielőtt ebbe a vizsgálatba lépnének.

1. Mieloszuppresszív kemoterápia: A vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül nem részesülhet.
2. Biológiai, beleértve a monoklonális antitesteket: Legalább 2 héttel a biológiai szerrel végzett kezelés befejezése óta, beleértve a monoklonális antitesteket.
3. A hidroxi-karbamid legfeljebb 72 órával a vizsgálatba lépés előtt használható

3.1.8 Szervműködési követelmények

3.1.8.1 Csontvelő funkció: 3.1.8.1.1 Nincsenek hematológiai kritériumok a fehérvérsejtekre, a Hgb-re vagy a vérlemezkékre vonatkozóan 3.1.8.1.2 A thrombocytopeniában szenvedő betegeknek reagálniuk kell a thrombocyta-transzfúzióra, és nem lehetnek kontrollálatlan vérzéseik.

3.1.8.2 Megfelelő vesefunkció meghatározása:

- A szérum kreatininszintje kisebb vagy egyenlő, mint az életkor szerinti normálérték kétszerese

3.1.8.3 Megfelelő májfunkció meghatározása:

• Összes bilirubin <= 2 x a normál felső határ (ULN) életkor szerint, és
• SGPT (ALT) <= az életkori normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse

3.1.8.4 Megfelelő szívműködés a következőképpen definiálva:

• Echocardiogram alapján >= 27%-os rövidülési frakció, ill
• Az ejekciós frakció >= 50% kapuzott radionuklid vizsgálattal.

3.1.9 Szabályozási

3.1.9.1 Minden betegnek alá kell írnia egy írásos beleegyezését. 3.1.9.2 A humán vizsgálatokra vonatkozó összes intézményi (IRB) és FDA követelményt teljesíteni kell.

Kizárási kritériumok:

3.2.1 CNS 3 vagy refrakter CNS leukémia

3.2.2 Izolált extramedulláris relapszus

3.2.3 Ellenőrizetlen fertőzés

3.2.4 Az mAb 216 nem kötődik a páciens leukémiás blasztjaihoz in vitro

3.2.5 A 216 mAb kötődése az "i" antigénhez a páciens eritrocitáin