Anticorpo monoclonale (mAb) 216 con chemioterapia nella leucemia linfoblastica acuta di linea B recidivante o refrattaria dell'adulto

Criterio di inclusione:

3.1.1 Età I pazienti devono avere >= 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.

3.1.2 Diagnosi

3.1.2.1 Verifica istologica I pazienti devono aver avuto una verifica istologica di LLA di linea B con recidiva del midollo osseo o malattia refrattaria che non risponde alla chemioterapia tradizionale.

3.1.2.2 Per i pazienti SENZA precedente BMT allogenico:

1. Seconda o successiva recidiva midollare
2. Malattia primitiva del midollo refrattario
3. Midollo M3 (>25% di blasti) o >25% di blasti leucemici nel sangue periferico

3.1.2.3 Per i pazienti con precedente BMT allogenico:

1. Prima o successiva recidiva del midollo osseo post-BMT
2. Midollo M3 o M2 (>5 % e <25% blasti) se conferma citogenetica o VNTR

3.1.3 Conferma della reattività anticorpale 3.1.3.1 I blasti leucemici del paziente (sangue periferico o midollo) devono essere documentati per legare mAb 216 in vitro (laboratorio Teng) 3.1.3.2 RBC del paziente documentato per NON esprimere l'antigene "i" fetale e RBC dimostrato di NON legare mAb 216 in vitro (laboratorio Teng)

3.1.4 Il paziente non deve essere idoneo per terapie di priorità più elevata

3.1.5 Livello di prestazione (Vedi Appendice I) Karnofsky >= 50%

3.1.6 L'aspettativa di vita deve essere di almeno 8 settimane.

3.1.7 Terapia precedente I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio.

1. Chemioterapia mielosoppressiva: non deve aver ricevuto entro una settimana dall'ingresso in questo studio.
2. Anticorpi biologici, inclusi monoclonali: almeno 2 settimane dal completamento della terapia con un agente biologico inclusi anticorpi monoclonali.
3. L'idrossiurea può essere utilizzata fino a 72 ore prima dell'ingresso nello studio

3.1.8 Requisiti di funzione dell'organo

3.1.8.1 Funzione del midollo osseo: 3.1.8.1.1 Nessun criterio ematologico per WBC, Hgb o piastrine 3.1.8.1.2 I pazienti con trombocitopenia devono rispondere alle trasfusioni di piastrine e non devono avere sanguinamento incontrollato.

3.1.8.2 Funzionalità renale adeguata definita come:

- Una creatinina sierica inferiore o uguale a 2 volte il normale per l'età

3.1.8.3 Funzionalità epatica adeguata definita come:

• Bilirubina totale <= 2 x limite superiore della norma (ULN) per età, e
• SGPT (ALT) <= 5 x limite superiore della norma (ULN) per età

3.1.8.4 Funzione cardiaca adeguata definita come:

• Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma, o
• Frazione di eiezione di >= 50% mediante studio radionuclide gated.

3.1.9 Normativa

3.1.9.1 Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato scritto. 3.1.9.2 Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali (IRB) e FDA per gli studi sull'uomo.

Criteri di esclusione:

3.2.1 CNS 3 o leucemia del SNC refrattaria

3.2.2 Recidiva extramidollare isolata

3.2.3 Infezione incontrollata

3.2.4 Mancanza di mAb 216 che si lega ai blasti leucemici del paziente in vitro

3.2.5 Legame di mAb 216 all'antigene "i" sugli eritrociti del paziente