Monoklonalt antistof (mAb) 216 med kemoterapi ved voksen recidiverende eller refraktær B-linje Akut lymfoblastisk leukæmi

Inklusionskriterier:

3.1.1 Alder Patienter skal være >= 18 år på tidspunktet for studiestart.

3.1.2 Diagnose

3.1.2.1 Histologisk verifikation Patienter skal have haft histologisk verifikation af B-afstamning ALL med tilbagefald af knoglemarv eller refraktær sygdom, der ikke reagerer på traditionel kemoterapi.

3.1.2.2 For patienter UDEN forudgående allogen BMT:

1. Andet eller efterfølgende tilbagefald af knoglemarv
2. Primær refraktær marvsygdom
3. M3 marv (>25% blaster) eller >25% leukæmi blaster i perifert blod

3.1.2.3 For patienter MED tidligere allogen BMT:

1. Første eller efterfølgende knoglemarvsrelaps efter BMT
2. M3 marv eller M2 (>5 % og <25 % blaster), hvis cytogenetisk eller VNTR bekræftelse

3.1.3 Bekræftelse af antistofreaktivitet 3.1.3.1 Patients leukæmi-blaster (perifert blod eller marv) skal dokumenteres for at binde mAb 216 in vitro (Teng lab) 3.1.3.2 Patients røde blodlegemer dokumenteret til IKKE at udtrykke føtalt "i" antigen og røde blodlegemer vist at IKKE binder mAb 216 in vitro (Teng lab)

3.1.4 Patienten må ikke være berettiget til behandlinger af højere prioritet

3.1.5 Ydeevneniveau (se appendiks I) Karnofsky >= 50 %

3.1.6 Forventet levetid skal være mindst 8 uger.

3.1.7 Tidligere terapi Patienter skal være fuldt ud restitueret efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse.

1. Myelosuppressiv kemoterapi: Må ikke have modtaget inden for en uge efter optagelse i denne undersøgelse.
2. Biologiske, inklusive monoklonale antistoffer: Mindst 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel inklusive monoklonale antistoffer.
3. Hydroxyurea kan bruges op til 72 timer før studiestart

3.1.8 Organfunktionskrav

3.1.8.1 Knoglemarvsfunktion: 3.1.8.1.1 Ingen hæmatologiske kriterier for WBC, Hgb eller blodplader 3.1.8.1.2 Patienter med trombocytopeni bør reagere på blodpladetransfusioner og må ikke have ukontrolleret blødning.

3.1.8.2 Tilstrækkelig nyrefunktion Defineret som:

- Et serumkreatinin, der er mindre end eller lig med 2 gange normalt for alder

3.1.8.3 Tilstrækkelig leverfunktion Defineret som:

• Total bilirubin <= 2 x øvre normalgrænse (ULN) for alder, og
• SGPT (ALT) <= 5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder

3.1.8.4 Tilstrækkelig hjertefunktion Defineret som:

• Afkortningsfraktion på >= 27% ved ekkokardiogram, eller
• Ejektionsfraktion på >= 50 % ved gated radionuklidundersøgelse.

3.1.9 Lovgivning

3.1.9.1 Alle patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke. 3.1.9.2 Alle institutionelle (IRB) og FDA-krav til humane undersøgelser skal være opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

3.2.1 CNS 3 eller refraktær CNS leukæmi

3.2.2 Isoleret ekstramedullært tilbagefald

3.2.3 Ukontrolleret infektion

3.2.4 Mangel på mAb 216-binding til patientens leukæmi-blaster in vitro

3.2.5 Binding af mAb 216 til "i"-antigenet på patientens erytrocytter