Pimecrolimus-Eluting 및 Pimecrolimus/Paclitaxel-Eluting 관상동맥 스텐트 시스템에 대한 무작위 다중 센터 연구(GENESIS)

포함 기준:

일반 포함 기준

1. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합합니다.
2. 문서화된 안정 또는 불안정 협심증
3. 좌심실 박출률(LVEF) ≥25%
4. 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
5. RVD가 ≥2.5mm에서 ≤3.5mm이고 길이가 25mm 미만인 대상 병변과 시각적으로 협착이 50% 이상 및 100% 미만으로 추정됩니다.
6. 대상 혈관은 이전 6개월 이내에 사전 혈관재생술을 받지 않았습니다.
7. 대상 병변은 이전에 치료된 대상 혈관 부분에서 최소 10mm 떨어져 있어야 합니다.
8. 환자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
9. 지정된 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

일반 제외 기준

1. pimecrolimus, paclitaxel, 폴리머(PLGA) 또는 코발트 크롬에 대한 알려진 민감성.
2. 대상 혈관에서 다른 PCI 장치로 계획된 치료.
3. 지수 시술 전 72시간 이내 MI
4. 환자는 심인성 쇼크 상태입니다.
5. 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA).
6. 급성 또는 만성 신장 기능 장애
7. ASA 또는 클로피도그렐에 대한 금기.
8. 혈소판감소증
9. 지난 3개월 이내에 활동성 위장(GI) 출혈.
10. 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시양 반응
11. 환자는 현재 콜히친, 만성 전신 스테로이드 요법 또는 전신 면역억제제 요법을 받고 있거나 인덱스 시술 후 12개월 이내에 파클리탁셀(전신)로 치료를 받았습니다.
12. 환자는 현재 국소 피메크로리무스로 장기 간헐적 치료를 받고 있거나 치료 중이었습니다.
13. 가임기 여성.
14. 기타 질병으로 인해 기대 수명이 24개월 미만인 경우.
15. 병적 상태(들)
16. 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여 중

일반 혈관조영술 제외 기준:

1. 보호 여부에 관계없이 좌측 주요 관상 동맥 질환(협착 >50%).
2. 표적 병변은 위치상 구공(혈관 기원의 3.0 mm 이내)이었다.
3. 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관은 육안 평가에 의해 심하게 석회화되었다.
4. 표적 병변은 개입이 필요한 직경 2.0mm 이상의 병든(>50% 협착) 가지 혈관이 있는 분기점을 수반했습니다.
5. 대상 병변이 완전히 폐색되었습니다. Thrombolysis In MI(TIMI 흐름 0) 또는 TIMI 흐름 ≤1.
6. 가능성이 있거나 확실한 혈전의 혈관조영학적 존재.
7. 대상 혈관은 스텐트 배치 직전에 승인되지 않은 장치, 방향성 또는 회전성 관상동맥 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 경혈강 추출 카테터로 전처리되었을 것입니다.
8. 대상 혈관의 모든 부분에 대한 근접 요법을 사용한 이전 관상동맥 중재술.
9. 표적 혈관은 이전 6개월 이내에 의도된 표적 병변 부위에 근접한 혈관 분절(또는 분지)에 이전에 약물 용출 스텐트 배치를 가졌습니다.
10. 이전에 경피적 관상동맥 중재술을 받은 대상 혈관의 모든 분절에 대한 혈관조영 재협착.
11. 표적 병변의 근위부 또는 원위부 직경이 50%를 초과하는 협착증(시각적 추정에 의해)이 있는 죽상동맥경화성 질환의 혈관조영 증거(표적 병변이 분지 혈관에 있는 경우 표적 혈관의 주요 심외막 부분 및 인접한 혈관 분절에 적용됨).
12. 특허 이식편(복재정맥 이식편 또는 동맥관)으로 대상 혈관의 사전 외과적 재관류술.
13. 대상 병변은 이전 수술 문합 부위의 10mm 이내에 위치했습니다.