Randomizowane, wieloośrodkowe badanie systemów stentów wieńcowych uwalniających pimekrolimus i pimekrolimus/paklitaksel (GENESIS)

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

1. Kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
2. Udokumentowana stabilna lub niestabilna dławica piersiowa
3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥25%
4. Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
5. Docelowa zmiana o długości < 25 mm z RVD ≥2,5 mm do ≤3,5 mm z wizualnie ocenianym zwężeniem ≥50% i <100%.
6. Naczynie docelowe nie zostało poddane wcześniejszej rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Docelowa zmiana musi znajdować się w odległości co najmniej 10 mm od wcześniej leczonego segmentu naczynia docelowego
8. Pacjent zrozumiał wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez lokalną komisję etyczną.
9. Gotowość do przestrzegania wszystkich określonych ocen uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Znana wrażliwość na pimekrolimus, paklitaksel, polimer (PLGA) lub kobalt-chrom.
2. Planowane leczenie jakimkolwiek innym urządzeniem do PCI w naczyniach docelowych.
3. MI w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
4. Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym.
5. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek
7. Przeciwwskazania do ASA lub klopidogrelu.
8. Małopłytkowość
9. Czynne krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe
11. Pacjent obecnie przyjmuje kolchicynę, przewlekłą steroidoterapię ogólnoustrojową lub systemową terapię immunosupresyjną lub był leczony paklitakselem (ogólnoustrojowo) w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego.
12. Pacjent był obecnie lub był w trakcie długotrwałej przerywanej terapii miejscowym pimekrolimusem
13. Kobieta w wieku rozrodczym.
14. Oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące z powodu innych schorzeń.
15. Choroby współistniejące
16. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia

Ogólne angiograficzne kryteria wykluczenia:

1. Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie > 50%), niezależnie od tego, czy jest chroniona, czy nie.
2. Docelowa zmiana znajdowała się w miejscu ostialnym (w promieniu 3,0 mm od początku naczynia).
3. Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej było silnie zwapnione na podstawie oceny wizualnej.
4. Docelowa zmiana obejmowała rozwidlenie z chorym (>50% zwężeniem) rozgałęzionym naczyniem o średnicy >2,0 mm, które wymagało interwencji.
5. Docelowa zmiana była całkowicie zamknięta Tromboliza w MI (przepływ TIMI 0) lub przepływ TIMI ≤1.
6. Angiograficzna obecność prawdopodobnej lub określonej skrzepliny.
7. Bezpośrednio przed umieszczeniem stentu naczynie docelowe zostało poddane wstępnej obróbce za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera, balonu tnącego lub transluminalnego cewnika ekstrakcyjnego.
8. Wcześniejsza interwencja wieńcowa z zastosowaniem brachyterapii w dowolnym segmencie naczynia docelowego.
9. W naczyniu docelowym umieszczono wcześniej stent uwalniający lek w segmencie (lub odgałęzieniu) naczynia proksymalnie do docelowego miejsca uszkodzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Restenoza angiograficzna dowolnego segmentu naczynia docelowego, który przeszedł wcześniej przezskórną interwencję wieńcową.
11. Dowody angiograficzne choroby miażdżycowej ze zwężeniem średnicy >50% (na podstawie oceny wizualnej) proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany (dotyczy głównej nasierdziowej części naczynia docelowego i przylegającego segmentu naczynia, jeśli docelowa zmiana była zlokalizowana w naczyniu odgałęzionym).
12. Uprzednia rewaskularyzacja chirurgiczna naczynia docelowego za pomocą przetrwałego przeszczepu (przeszczep żyły odpiszczelowej lub przewód tętniczy).
13. Docelowa zmiana znajdowała się w odległości 10 mm od miejsca wcześniejszego zespolenia chirurgicznego.