Een gerandomiseerde, multicenter studie van de Pimecrolimus-eluting en Pimecrolimus/Paclitaxel-eluting coronaire stentsystemen (GENESIS)

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria

1. Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI).
2. Gedocumenteerde stabiele of onstabiele angina pectoris
3. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥25%
4. Aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG).
5. Doellaesie < 25 mm lang met RVD van ≥2,5 mm tot ≤3,5 mm met visueel geschatte stenose van ≥50% en <100%.
6. Doelbloedvat had in de voorgaande 6 maanden geen eerdere revascularisatie ondergaan.
7. De doellaesie moet minimaal 10 mm verwijderd zijn geweest van een eerder behandeld segment van het doelbloedvat
8. De patiënt begreep de studievereisten en de behandelingsprocedures en verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de lokale ethische commissie.
9. Bereid om te voldoen aan alle gespecificeerde vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

1. Bekende gevoeligheid voor pimecrolimus, paclitaxel, het polymeer (PLGA) of kobaltchroom.
2. Geplande behandeling met een ander PCI-apparaat in het (de) doelvat(en).
3. MI binnen 72 uur voorafgaand aan de indexeringsprocedure
4. De patiënt verkeert in cardiogene shock.
5. Cerebrovasculair Accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden.
6. Acute of chronische nierfunctiestoornis
7. Contra-indicatie voor ASA of clopidogrel.
8. Trombocytopenie
9. Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen 3 maanden.
10. Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen
11. Patiënt gebruikt momenteel colchicine, chronische systemische steroïdtherapie of systemische immunosuppressieve therapie, of werd behandeld met paclitaxel (systemisch) binnen 12 maanden na de indexprocedure.
12. Patiënt was op dit moment of onderging langdurige intermitterende therapie met topische pimecrolimus
13. Vrouw in vruchtbare leeftijd.
14. Levensverwachting van minder dan 24 maanden vanwege andere medische aandoeningen.
15. Co-morbide aandoening(en)
16. Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten

Algemene angiografische uitsluitingscriteria:

1. Ziekte van de linkerhoofdkransslagader (stenose >50%), al dan niet beschermd.
2. De doellaesie was ostiaal van locatie (binnen 3,0 mm van de oorsprong van het bloedvat).
3. Doellaesie en/of doelvat proximaal van de doellaesie was ernstig verkalkt door visuele schatting.
4. Doellaesie betrof een bifurcatie met een ziek (> 50% stenotisch) vertakt vat met een diameter van> 2,0 mm waarvoor interventie nodig was.
5. Doellaesie was volledig afgesloten Trombolyse bij MI (TIMI flow 0) of TIMI flow ≤1.
6. Angiografische aanwezigheid van waarschijnlijke of duidelijke trombus.
7. Doelbloedvat zou zijn voorbehandeld met een niet-goedgekeurd apparaat, gerichte of roterende coronaire atherectomie, laser, snijballon of transluminale extractiekatheter onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van de stent.
8. Voorafgaande coronaire interventie met behulp van brachytherapie aan elk segment van het doelbloedvat.
9. Het doelvat had eerder een medicijnafgevende stentplaatsing in het bloedvatsegment (of vertakking) proximaal van de beoogde doellaesielocatie binnen de voorafgaande 6 maanden.
10. Angiografische restenose van elk segment van het doelbloedvat dat eerder percutane coronaire interventie had ondergaan.
11. Angiografische aanwijzingen van atherosclerotische ziekte met stenose met een diameter van >50% (volgens visuele schatting) proximaal of distaal van de doellaesie (geldt voor het grootste epicardiale deel van het doelvat en het aansluitende bloedvatsegment als de doellaesie zich in een vertakt vat bevond).
12. Voorafgaande chirurgische revascularisatie van het doelvat met patenttransplantaat (safenous adertransplantaat of arteriële leiding).
13. De doellaesie lag binnen 10 mm van de plaats van de eerdere chirurgische anastomose.